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다른 이름
Durasphere™, Durasphere® 주사용 벌킹제, 열분해 탄소 코팅 비드 벌킹제, 탄소 코팅 산화지르코늄 비드
정의
Durasphere는 베타글루칸을 함유한 수성 담체 겔에 열분해 탄소 코팅 산화지르코늄 비드를 현탁시킨, 멸균 비발열성 주입용 요도 충전제입니다.1 열분해 탄소 코팅 비드는 최소 크기 212마이크론, 최대 크기 500마이크론이 되도록 설계되었습니다.1 수성 담체 겔은 부피 기준으로 약 97퍼센트가 물이고 3퍼센트가 베타글루칸입니다.1 Durasphere는 여성의 방광경부에 점막하로 주입되어 조직 부피를 증가시키고, 그 결과 방광경부의 접합(coaptation)을 이룹니다.1 시간이 지나면서 열분해 탄소 코팅 비드 주위에 콜라겐이 침착되며, 최종 충전 효과는 열분해 탄소 코팅 비드와 신체 자체의 콜라겐이 결합하여 나타납니다.1 이 조성은 면역원성 가능성이 낮고 이동하지 않는 내구성 있는 물질을 제공하도록 설계되었습니다.2
임상적 맥락
Durasphere는 내인성 괄약근 결핍(ISD)으로 인한 복압성 요실금(SUI)이 있는 성인 여성의 치료에 사용하도록 적응증이 있습니다.1 Durasphere는 여러 임상 상황에서 외과 의사에게 요도에 대한 장기적이고 덜 침습적인 지지 방법을 제공합니다. 즉, 기존 수술이 충분히 효과적이지 않았던 경우, 환자가 수술이나 마취를 받기에 적합하지 않은 경우, 환자가 침습적 수술을 원하지 않는 경우, 또는 환자가 아직 출산 계획을 완전히 마치지 않은 경우입니다.3
주입 시술은 여성의 방광경부에 점막하로 투여하는 방식으로 이루어집니다.1 임상시험에서 Durasphere는 ISD로 인한 SUI 치료에 소 콜라겐과 동등하게 효과적인 것으로 입증되었으며, 치료 일 년 후 여성의 80.3%가 자제 등급에서 최소 한 단계 이상의 개선을 보였습니다.3 제조사가 보고한 미국 IDE 추적 데이터에 따르면, 환자의 73%가 시술 후 4.3년 시점에도 시술 후 일 년 시점의 자제 등급을 유지했습니다.3
열분해 탄소 코팅 산화지르코늄 비드는 체내에서 분해되지 않으므로 충전 효과가 지속되도록 고안되었으나, 때때로 반복 주입이 필요합니다.3 그러나 잠재적 합병증으로는 단기적인 절박뇨 및 요폐 위험 증가가 있으며,3 드물게 가성 농양 형성 사례도 보고되었습니다.2 요실금에 관한 NICE 가이드라인은 보존적 관리가 실패한 경우 SUI 관리를 위해 탄소 코팅 지르코늄 비드를 포함한 요도벽내 충전제를 고려할 것을 제안합니다.3