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Auch bekannt als
Durasphere™, injizierbares Durasphere®-Füllmittel, pyrolytisch kohlenstoffbeschichtete Perlen, kohlenstoffbeschichtete Zirkoniumoxidperlen
Definition
Durasphere ist ein steriles, nicht pyrogenes, injizierbares urethrales Bulking Agent, das aus mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Zirkoniumoxid-Kügelchen besteht, die in einem wasserbasierten, Beta-Glucan enthaltenden Trägergel suspendiert sind.1 Die mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Kügelchen sind so ausgelegt, dass sie eine Mindestgröße von 212 Mikrometern und eine Maximalgröße von 500 Mikrometern aufweisen.1 Das wasserbasierte Trägergel besteht volumenmäßig zu etwa 97 Prozent aus Wasser und zu 3 Prozent aus Beta-Glucan.1 Durasphere wird bei Frauen submukös am Blasenhals injiziert, wodurch ein vermehrtes Gewebevolumen und in der Folge eine Koaptation des Blasenhalses entstehen.1 Im Laufe der Zeit lagert sich Kollagen um die mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Kügelchen ab, und das endgültige Füllergebnis ergibt sich aus der Kombination der beschichteten Kügelchen und dem körpereigenen Kollagen.1 Die Zusammensetzung wurde so konzipiert, dass ein dauerhaftes, nicht migrierendes Mittel mit geringem immunogenem Potenzial entsteht.2
Klinischer Kontext
Durasphere ist zur Behandlung erwachsener Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) infolge einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz (ISD) indiziert.1 Es bietet Chirurgen in mehreren klinischen Situationen eine langfristige, weniger invasive Unterstützung der Harnröhre: wenn eine konventionelle Operation nicht vollständig wirksam war, wenn die Patientin für eine Operation oder Narkose nicht ausreichend belastbar ist, wenn die Patientin eine invasive Operation lieber vermeiden möchte oder wenn die Familienplanung der Patientin noch nicht abgeschlossen ist.3
Die Injektion erfolgt bei Frauen submukös am Blasenhals.1 Klinische Studien haben gezeigt, dass Durasphere bei der Behandlung der SUI infolge einer ISD ebenso wirksam ist wie Rinderkollagen; ein Jahr nach der Behandlung zeigten 80,3 % der Frauen eine Verbesserung um mindestens einen Kontinenzgrad.3 Laut vom Hersteller berichteten Nachbeobachtungsdaten der US-amerikanischen IDE-Studie hielten 73 % der Patientinnen ihren Kontinenzgrad ein Jahr nach dem Eingriff auch 4,3 Jahre nach dem Eingriff aufrecht.3
Die mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Zirkoniumoxid-Kügelchen werden vom Körper nicht abgebaut, sodass der Füll-Effekt dauerhaft sein soll, auch wenn manchmal Wiederholungsinjektionen erforderlich sind.3 Zu den möglichen Komplikationen gehören jedoch ein kurzfristig erhöhtes Risiko für Harndrang und Harnverhalt,3 und es wurden seltene Fälle einer Pseudoabszessbildung berichtet.2 Die NICE-Leitlinien zur Harninkontinenz empfehlen, intramurale Bulking Agents, einschließlich solcher aus kohlenstoffbeschichteten Zirkoniumkügelchen, für die Behandlung der SUI in Betracht zu ziehen, wenn eine konservative Behandlung versagt hat.3