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Também conhecido como
Durasphere™, agente de volume injetável Durasphere®, agente de volume de esferas pirolíticas revestidas com carbono, esferas de óxido de zircônio revestidas com carbono
Definição
O Durasphere é um agente de preenchimento uretral injetável, estéril e apirogênico, composto de esferas de óxido de zircônio revestidas com carbono pirolítico, suspensas em um gel carreador à base de água contendo betaglucana.1 As esferas revestidas com carbono pirolítico são projetadas para ter dimensão mínima de 212 mícrons e dimensão máxima de 500 mícrons.1 O gel carreador à base de água é composto de aproximadamente 97 por cento de água por volume e 3 por cento de betaglucana.1 O Durasphere é injetado na submucosa do colo vesical em mulheres, criando aumento do volume tecidual e consequente coaptação do colo vesical.1 Com o tempo, ocorre deposição de colágeno ao redor das esferas revestidas com carbono pirolítico, e o resultado final de preenchimento decorre da combinação das esferas revestidas com carbono pirolítico com o próprio colágeno do organismo.1 A composição foi projetada para fornecer um agente duradouro, que não migra e com baixo potencial imunogênico.2
Contexto clínico
O Durasphere é indicado para uso no tratamento de mulheres adultas com incontinência urinária de esforço (IUE) decorrente de deficiência esfincteriana intrínseca (DEI).1 Ele oferece aos cirurgiões um suporte de longo prazo e menos invasivo para a uretra em diversos cenários clínicos: quando a cirurgia convencional não foi totalmente eficaz, quando a paciente não tem condições clínicas suficientes para cirurgia ou anestesia, quando a paciente prefere não se submeter a uma cirurgia invasiva ou quando a paciente ainda não completou totalmente sua família.3
O procedimento de injeção envolve a administração submucosa no colo vesical em mulheres.1 Ensaios clínicos demonstraram que o Durasphere é tão eficaz quanto o colágeno bovino no tratamento da IUE decorrente de DEI, com 80,3% das mulheres apresentando melhora de pelo menos um grau de continência um ano após o tratamento.3 De acordo com dados de acompanhamento do IDE nos EUA relatados pelo fabricante, 73% das pacientes mantiveram, 4,3 anos após o procedimento, o grau de continência observado um ano após o procedimento.3
As esferas de óxido de zircônio revestidas com carbono pirolítico não são degradadas pelo organismo, de modo que o efeito de preenchimento pretende ser duradouro, embora às vezes sejam necessárias injeções repetidas.3 No entanto, as possíveis complicações incluem um risco aumentado, a curto prazo, de urgência e retenção urinária,3 e foram relatados casos raros de formação de pseudoabscesso.2 As Diretrizes do NICE sobre Incontinência Urinária sugerem considerar agentes de preenchimento intramurais, incluindo aqueles com esferas de zircônio revestidas com carbono, para o manejo da IUE quando o tratamento conservador não obteve sucesso.3