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También conocido como
Duraesfera™, Agente de carga inyectable Durasphere®, Agente de carga de perlas recubiertas de carbono pirolítico, Perlas de óxido de circonio recubiertas de carbono
Definición
Durasphere es un agente de relleno uretral inyectable, estéril y apirógeno, compuesto por microesferas de óxido de circonio recubiertas de carbono pirolítico suspendidas en un gel portador de base acuosa que contiene betaglucano.1 Las microesferas recubiertas de carbono pirolítico están diseñadas para tener una dimensión mínima de 212 micras y una dimensión máxima de 500 micras.1 El gel portador de base acuosa está compuesto aproximadamente por un 97 por ciento de agua en volumen y un 3 por ciento de betaglucano.1 Durasphere se inyecta por vía submucosa en el cuello vesical en las mujeres, lo que aumenta el volumen tisular y produce la consiguiente coaptación del cuello vesical.1 Con el tiempo, se deposita colágeno alrededor de las microesferas recubiertas de carbono pirolítico, y el resultado final de relleno se debe a la combinación de dichas microesferas y del colágeno propio del organismo.1 Su composición se diseñó para proporcionar un agente duradero, que no migra y con un bajo potencial inmunógeno.2
Contexto clínico
Durasphere está indicado para el tratamiento de mujeres adultas con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) debida a deficiencia esfinteriana intrínseca (DEI).1 Ofrece a los cirujanos un soporte uretral a largo plazo y menos invasivo en varios escenarios clínicos: cuando la cirugía convencional no ha sido totalmente eficaz, cuando la paciente no está en condiciones de someterse a cirugía o anestesia, cuando la paciente prefiere no someterse a una cirugía invasiva o cuando la paciente aún no ha completado su descendencia.3
El procedimiento de inyección consiste en su administración submucosa en el cuello vesical en las mujeres.1 Los ensayos clínicos han demostrado que Durasphere es igual de eficaz que el colágeno bovino para tratar la IUE debida a DEI, ya que el 80,3% de las mujeres mostraron una mejoría de al menos un grado de continencia un año después del tratamiento.3 Según los datos de seguimiento del estudio IDE estadounidense comunicados por el fabricante, el 73% de las pacientes mantenían a los 4,3 años del procedimiento el grado de continencia alcanzado al año del procedimiento.3
El organismo no degrada las microesferas de óxido de circonio recubiertas de carbono pirolítico, por lo que se pretende que el efecto de relleno sea duradero, aunque en ocasiones se necesitan inyecciones repetidas.3 No obstante, entre las posibles complicaciones figura un aumento del riesgo a corto plazo de urgencia y retención urinaria,3 y se han notificado casos raros de formación de seudoabscesos.2 Las guías del NICE sobre incontinencia urinaria sugieren considerar los agentes de relleno intramurales, incluidos los de microesferas de circonio recubiertas de carbono, para el tratamiento de la IUE cuando ha fracasado el tratamiento conservador.3