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Auch bekannt als
Durasphere™, injizierbares Durasphere®-Füllmittel, pyrolytisch kohlenstoffbeschichtete Perlen, kohlenstoffbeschichtete Zirkoniumoxidperlen
Definition
Durasphere ist ein steriles, nicht pyrogenes, injizierbares Harnröhrenfüllmittel, das aus mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Zirkoniumoxidkügelchen besteht, die in einem wasserbasierten Trägergel mit Beta-Glucan suspendiert sind.1 Die mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Kügelchen sind auf eine Mindestabmessung von 212 Mikrometern und eine Höchstabmessung von 500 Mikrometern ausgelegt.1 Das wasserbasierte Trägergel ist etwa 97 Volumenprozent Wasser und 3 Prozent Beta-Glucan.1 Durasphere wird bei Frauen submukös in den Blasenhals injiziert, wodurch eine erhöhte Gewebemasse und eine anschließende Anpassung des Blasenhalses entsteht.1 Im Laufe der Zeit lagert sich Kollagen um die mit Pyrolysekohlenstoff beschichteten Kügelchen ab, und das endgültige Füllergebnis ergibt sich aus der Kombination der mit Pyrolysekohlenstoff beschichteten Kügelchen und körpereigenem Kollagen.1 Die Zusammensetzung wurde entwickelt, um einen dauerhaften, nicht wandernden Wirkstoff mit geringem immunogenen Potenzial bereitzustellen.2
Klinischer Kontext
Durasphere ist für die Behandlung von erwachsenen Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) aufgrund eines intrinsischen Schließmuskelmangels (ISD) indiziert.1 Es bietet Chirurgen eine langfristige, weniger invasive Unterstützung der Harnröhre in verschiedenen klinischen Szenarien: wenn konventionelle Operationen nicht vollständig wirksam waren, wenn der Patient nicht fit genug für eine Operation oder Anästhesie ist, wenn der Patient sich lieber keinem invasiven Eingriff unterziehen möchte oder wenn dies nicht der Fall ist noch völlig vervollständigt ihre Familie.3
Das Injektionsverfahren beinhaltet die submukosale Verabreichung am Blasenhals bei Frauen.1 Klinische Studien haben gezeigt, dass Durasphere bei der Behandlung von SUI aufgrund von ISD genauso wirksam ist wie Rinderkollagen, wobei 80,3 % der Frauen ein Jahr nach der Behandlung eine Verbesserung um mindestens einen Kontinenzgrad zeigten.3 Es wurde eine langfristige Haltbarkeit beobachtet, wobei 73 % der Patienten ihren Kontinenzgrad ein Jahr nach dem Eingriff bei hielten 4,3 Jahre nach dem Eingriff.3
Die mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteten Graphitkügelchen werden vom Körper nicht abgebaut, so dass der Quelleffekt erhalten bleibt und das Verfahren im Gegensatz zu anderen Quellmitteln nicht jährlich wiederholt werden muss.3 Mögliche Komplikationen umfassen jedoch ein erhöhtes kurzfristiges Risiko von Harndrang und Harnverhalt,3 und seltene Fälle von Pseudoabszessbildung.2 NICE-Richtlinien bei Harninkontinenz schlagen vor Erwägen intramurale Füllstoffe, einschließlich solcher aus kohlenstoffbeschichteten Zirkoniumperlen, für die Behandlung von SUI, wenn die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist.3