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Auch bekannt als
Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG), Urethral Bulking Agent (UBA), Bulkamid® Urethral Bulking System
Definition
Bulkamid ist ein dauerhaft implantiertes, nicht resorbierbares, injizierbares, transparentes Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG), das als urethrales Bulking Agent zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI) bei erwachsenen Frauen eingesetzt wird.1 Es besteht aus quervernetztem Polyacrylamid (2,5 % w/w) und Wasser (97,5 % w/w) und wird steril in vorgefüllten 1-ml-Spritzen geliefert.2 Bulkamid wirkt, indem es durch Injektionen in die Submukosa der Harnröhre der Harnröhrenwand Volumen hinzufügt und so einen Polstereffekt erzeugt, der hilft, Urinverlust bei körperlichen Aktivitäten zu verhindern.3 Das Hydrogel behält sein Volumen über die Zeit bei, ohne Reaktionen im umgebenden Gewebe hervorzurufen, und bietet damit Frauen mit SUI eine lang anhaltende Behandlungsoption.4
Klinischer Kontext
Das Bulkamid Urethral Bulking System ist für die urethrale Injektion zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI) infolge einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz (ISD) bei erwachsenen Frauen mit SUI oder belastungsdominanter Mischinkontinenz indiziert.1
Zu den Kriterien der Patientenauswahl gehören typischerweise Frauen mit nachgewiesener SUI, bei denen konservative Behandlungen versagt haben.2 Das Verfahren eignet sich besonders für Frauen, die eine minimalinvasive Alternative zur Operation suchen, für Patientinnen mit Begleiterkrankungen, die das Operationsrisiko erhöhen, oder für Patientinnen nach erfolglosen früheren Antiinkontinenzoperationen.3
Bei der Implantation wird das Hydrogel mithilfe eines eigens dafür entwickelten Instruments unter zystoskopischer Kontrolle in die Submukosa der Harnröhre injiziert.4 Üblicherweise werden 3–4 Injektionen zirkulär um die Harnröhre gesetzt, um einen Polstereffekt zu erzeugen, der hilft, Urinverlust zu verhindern.5 Der Eingriff kann in Lokalanästhesie durchgeführt werden, dauert in der Regel etwa 10–15 Minuten, und die Patientinnen können normalerweise innerhalb von 24 Stunden zu ihren gewohnten Aktivitäten zurückkehren.6
Klinische Studien haben Behandlungserfolgsraten von 46–60 % bei verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen von weniger als 1 Jahr bis zu 7–8 Jahren nach der Behandlung gezeigt.7 Etwa 60 % der Patientinnen benötigen möglicherweise eine zweite Injektion, um optimale Ergebnisse zu erzielen.8 Unerwünschte Ereignisse sind im Allgemeinen selten und überwiegend vorübergehend; dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle (etwa 12 %), ein vorübergehender akuter Harnverhalt (etwa 6 %), Harnwegsinfektionen (etwa 3,5 %) und Hämaturie.9 In Langzeitstudien wurden keine Fälle von Erosion oder Migration des Produkts berichtet.10