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Situación regulatoria en los Estados Unidos
Los productos de Rigicon se distribuyen en varios países. La situación regulatoria y la disponibilidad varían de un país a otro. Esta página describe únicamente la situación en los Estados Unidos.
Productos no disponibles para la venta en los Estados Unidos
Infla10®, Infla2P™, ContiReflex®, ContiClassic® y Testi10™ no están disponibles para la venta en los Estados Unidos.
Prótesis Peniana Maleable Rigi10™
La Prótesis Peniana Maleable Rigi10™ está disponible en los Estados Unidos en diámetros de 9, 10, 11, 12 y 13 mm. El tamaño de 14 mm no está disponible para la venta en los Estados Unidos.
Infla10® — en investigación en los Estados Unidos
CAUTION—Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.
En los Estados Unidos, la Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis es un dispositivo en investigación. Se está evaluando en el estudio UNITED, un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo realizado bajo una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) aprobada por la FDA. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT07273773.
El dispositivo no está aprobado por la FDA para su distribución comercial en los Estados Unidos. No puede extraerse ninguna conclusión sobre su seguridad o eficacia para el uso investigado hasta que el estudio haya concluido y la FDA haya revisado los resultados.
Requisito de prescripción
La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Para los Estados Unidos
La información dirigida a los Estados Unidos se publica en www.rigicon.us.