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Auch bekannt als
Calciumhydroxylapatit-Harnröhrenfüllmittel, CaHA-Harnröhrenfüllmittel, injizierbares Coaptite®-Implantat, Calciumhydroxylapatit-Weichgewebeaugmentationsmaterial
Definition
Coaptite® ist ein injizierbares, steriles, nicht pyrogenes Implantat aus kugelförmigen Partikeln aus Calciumhydroxylapatit (CaHA) (75–125 Mikrometer Durchmesser), die in einem wasserbasierten Trägergel suspendiert sind.1 Das Trägergel besteht aus Natriumcarboxymethylcellulose, sterilem Wasser für Injektionszwecke und Glycerin.1 Dieses biokompatible Material wird submukös am Blasenhals und/oder an der mittleren Harnröhre injiziert und bewirkt ein vermehrtes Gewebevolumen sowie eine Weichteilaugmentation.2
Der Hauptzweck von Coaptite ist die Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI) infolge einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz (ISD) bei erwachsenen Frauen.1,2 Bei der Injektion hält das Trägergel die CaHA-Partikel in Suspension und ermöglicht ihre Applikation durch Injektionsnadeln; anschließend wird es in vivo abgebaut.3 Die CaHA-Partikel verbleiben an den Injektionsstellen und sorgen für eine Gewebeaufpolsterung, welche die Koaptation der Harnröhre bewirkt und den Harnröhrenwiderstand gegen Urinverlust erhöht.3 Dieser Mechanismus bildet ein Gerüst für ein mögliches Einwachsen von Gewebe und begünstigt so die Bildung neuen Gewebes im injizierten Bereich.4
Coaptite bietet eine lang anhaltende, jedoch nicht dauerhafte Behandlungsoption; klinische Studien belegen eine anhaltende Wirksamkeit über 3 Jahre.4 Als urethrales Bulking Agent stellt es für geeignete Kandidatinnen mit Belastungsinkontinenz eine weniger invasive Alternative zu operativen Eingriffen dar.2
Klinischer Kontext
Coaptite wird klinisch zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI) infolge einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz (ISD) bei erwachsenen Frauen eingesetzt.1 Diese Erkrankung ist durch unwillkürlichen Urinverlust bei körperlichen Aktivitäten gekennzeichnet, die den Bauchinnendruck erhöhen, wie Husten, Niesen oder Sport, und beruht auf einer geschwächten Funktion des Harnröhrenschließmuskels.
Zu den Kriterien der Patientenauswahl gehören typischerweise erwachsene Frauen mit dokumentierter Belastungsinkontinenz infolge einer ISD ohne begleitende urethrale Hypermobilität.2 Bei den Kandidatinnen sollten konservative Behandlungen versagt haben, und sie sollten bereit sein, sich einem minimalinvasiven Eingriff zu unterziehen. Kontraindiziert ist der Eingriff bei Patientinnen mit einer relevanten Vorgeschichte nicht ausgeheilter Harnwegsinfektionen, bei bestehender oder akuter Zystitis oder Urethritis sowie bei fragiler Harnröhrenschleimhaut.1
Bei dem Eingriff wird Coaptite submukös am Blasenhals und/oder an der mittleren Harnröhre mit einer kleinen 21-Gauge-Nadel injiziert, die auf Patientenkomfort ausgelegt ist.3 Die zirkulären Markierungen auf der Nadel helfen bei der Platzierung, und der Eingriff kann ambulant in Lokalanästhesie durchgeführt werden. Es können mehrere Injektionsstellen genutzt werden, um eine optimale Koaptation der Harnröhre zu erreichen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Coaptite über 3 Jahre hohe Erfolgsraten beibehält4 , bei einer Wirksamkeit, die mit herkömmlichem Rinderkollagen vergleichbar ist.2 In einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten 52-wöchigen Studie, in der Coaptite mit bovinem dermalem Kollagen verglichen wurde, zeigten 63,4 % der Coaptite-Patientinnen nach 12 Monaten eine Verbesserung um einen Stamey-Grad oder mehr.2 Zudem benötigten mehr Coaptite-Patientinnen nur eine einzige Injektion (38,0 %) als Kollagen-Patientinnen (26,1 %), und das durchschnittlich injizierte Gesamtvolumen war bei Coaptite geringer als bei Kollagen (4,0 ml gegenüber 6,6 ml).2
Zu den erwarteten Ergebnissen gehören weniger Urinverlust, eine verbesserte Lebensqualität und eine möglicherweise dauerhafte Besserung.2 Der Eingriff bietet im Vergleich zu operativen Interventionen eine weniger invasive Option mit kurzer Erholungszeit und weniger Komplikationen.4