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Auch bekannt als
Calciumhydroxylapatit-Harnröhrenfüllmittel, CaHA-Harnröhrenfüllmittel, injizierbares Coaptite®-Implantat, Calciumhydroxylapatit-Weichgewebeaugmentationsmaterial
Definition
Coaptite® ist ein injizierbares, steriles, nicht pyrogenes Implantat, das aus kugelförmigen Partikeln aus Calciumhydroxylapatit (CaHA) (75–125 Mikrometer im Durchmesser) besteht, die in einem Gelträger auf Wasserbasis suspendiert sind.1 Der Gelträger besteht aus Natriumcarboxymethylcellulose, sterilem Wasser für Injektionszwecke und Glycerin.1 Dieses biokompatible Material wird injiziert submukosal am Blasenhals und/oder in der Mitte der Harnröhre, wodurch eine größere Gewebemasse und eine Augmentation des Weichgewebes entsteht.2
Der Hauptzweck von Coaptite ist die Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) aufgrund einer intrinsischen Schließmuskelschwäche (ISD) bei erwachsenen Frauen.1,2 Bei der Injektion suspendiert der Gelträger die CaHA-Partikel und ermöglicht die Abgabe durch Injektionsnadeln, wonach sie sich in vivo auflösen.3 Die CaHA-Partikel verbleiben an den Injektionsstellen und sorgen für eine Gewebeaufweitung, um eine Koaptation der zu bewirken Harnröhre, wodurch der Widerstand der Harnröhre gegen Urinaustritt erhöht wird.3 Dieser Mechanismus schafft ein Gerüst für ein mögliches Einwachsen von Gewebe und erleichtert die Entwicklung von neuem Gewebe im injizierten Bereich.4
Coaptite bietet eine lang anhaltende, aber nicht dauerhafte Behandlungsoption. Klinische Studien belegen, dass die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren erhalten bleibt.4 Als Harnröhrenfüllmittel bietet es eine weniger invasive Alternative zu chirurgischen Eingriffen für geeignete Kandidaten mit Belastungsinkontinenz.2
Klinischer Kontext
Coaptite wird klinisch zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) aufgrund einer intrinsischen Schließmuskelschwäche (ISD) bei erwachsenen Frauen eingesetzt.1 Diese Erkrankung ist durch unwillkürlichen Urinverlust bei körperlichen Aktivitäten gekennzeichnet, die den Bauchdruck erhöhen, wie Husten, Niesen oder Sport treiben, aufgrund einer geschwächten Funktion des Harnröhrenschließmuskels.
Zu den Patientenauswahlkriterien gehören in der Regel erwachsene Frauen mit dokumentierter Belastungsinkontinenz aufgrund von ISD ohne damit verbundene Hypermobilität der Harnröhre.2 Kandidaten sollten bei konservativen Behandlungen fehlgeschlagen sein und die Bereitschaft gezeigt haben, sich minimalinvasiven Eingriffen zu unterziehen. Das Verfahren ist kontraindiziert bei Patienten mit erheblichen Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte, die nicht abgeklungen sind, aktuellen oder akuten Zuständen einer Zystitis oder Urethritis und bei Patienten mit fragiler Harnröhrenschleimhaut.1
Der chirurgische Eingriff beinhaltet die submukosale Injektion von Coaptite am Blasenhals und/oder in der Mitte der Harnröhre mit einer kleinen 21-Gauge-Nadel, die für den Komfort des Patienten konzipiert ist.3 Die umlaufenden Nadelmarkierungen helfen bei der Platzierung und der Eingriff kann unter örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt werden. Um eine optimale Koaptation der Harnröhre zu erreichen, können mehrere Injektionsstellen verwendet werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Coaptite drei Jahre lang hohe Erfolgsraten aufweist4 mit einer Wirksamkeit, die mit herkömmlichem Rinderkollagen vergleichbar ist.2 In einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten 52-wöchigen Studie, in der Coaptite mit bovinem Hautkollagen verglichen wurde, zeigten 63,4 % der Coaptite-Patienten nach 12 Monaten eine Verbesserung um einen Stamey-Grad oder mehr.2 Darüber hinaus benötigten mehr Coaptite-Patienten im Vergleich zu Kollagenpatienten (26,1 %) nur eine Injektion (38,0 %), und das durchschnittliche Gesamtvolumen des injizierten Materials war bei Coaptite geringer als bei Kollagen (4,0 ml gegenüber 6,6 ml).2
Zu den erwarteten Ergebnissen zählen ein geringerer Harnverlust, eine verbesserte Lebensqualität und potenziell dauerhafte Ergebnisse im Vergleich zu anderen Füllstoffen.2 Das Verfahren bietet eine weniger invasive Option im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen, mit minimaler Genesungszeit und weniger Komplikationen.4