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Auch bekannt als
ProACT™ Adjustable Continence Therapy for Men, ProACT-System, ProACT-Ballons, Justierbare Kontinenztherapie, ACT-System
Definition
Das Pro-ACT-System (Adjustable Continence Therapy Device) ist ein minimal-invasives, implantierbares Medizinprodukt zur Behandlung der männlichen Belastungsinkontinenz. Es besteht aus zwei kleinen, justierbaren Silikonballons, die über Schläuche mit Titan-Ports verbunden sind.1 Jeder Ballon wird chirurgisch auf beiden Seiten des Blasenhalses oder der Harnröhre an der Stelle platziert, an der die Prostata entfernt oder reseziert wurde.2 Die flüssigkeitsgefüllten Ballons üben Druck aus, um den Blasenhals zu stützen, was dazu beiträgt, einen unwillkürlichen Urinverlust bei körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen zu verhindern.3 Die Titan-Ports werden subkutan im Skrotum platziert, was eine postoperative Anpassung des Ballonvolumens ermöglicht, um eine optimale Kontinenz basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten zu erreichen.4
Klinischer Kontext
Das Pro-ACT-System ist klinisch für die Behandlung erwachsener Männer indiziert, die an einer Belastungsinkontinenz infolge einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz leiden.3 Es wurde speziell für Patienten entwickelt, die sich einer radikalen Prostatektomie oder einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterzogen haben und mindestens zwölf Monate nach ihrem Eingriff an Inkontinenz leiden.3 Das System wird für Patienten empfohlen, die auf konservative Therapieoptionen wie Beckenbodentraining und Verhaltensmodifikationen nicht adäquat angesprochen haben.1
Zu den Patientenauswahlkriterien gehören Männer mit gesicherter Belastungsinkontinenz, ausreichender manueller Geschicklichkeit für eine eventuell erforderliche Selbstkatheterisierung und das Fehlen von Kontraindikationen wie aktiven Harnwegsinfektionen, Detrusorinstabilität, verminderter Blasen-Compliance oder einem signifikanten Restharnvolumen von mehr als 100 cc nach der Miktion.3 Das System ist zudem bei Patienten kontraindiziert, die sich derzeit einer Strahlentherapie unterziehen oder planen, diese innerhalb von 6 Monaten zu erhalten.3
Das chirurgische Implantationsverfahren ist minimal-invasiv und dauert etwa 30 Minuten.2 Die Ballons werden über einen perinealen Zugang platziert, wobei die Ports für zukünftige Anpassungen subkutan im Skrotum positioniert werden.2 Postoperativ beginnen die Justierungen typischerweise 4–6 Wochen nach der Implantation, wobei optimale Ergebnisse gewöhnlich nach 3–4 Anpassungsterminen erreicht werden.4
Klinische Ergebnisse aus einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse von 19 Studien mit 1264 Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung der Lebensqualitätswerte (30,8 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und eine Reduzierung des Vorlagenverbrauchs von durchschnittlich 4,0 Vorlagen pro Tag auf 1,1 Vorlagen pro Tag.1 Etwa 60,2 % der Patienten erreichten eine vollständige Kontinenz, während 81,9 % entweder eine vollständige Kontinenz oder eine mehr als 50%ige Verbesserung ihres Zustands erfuhren.1 Die mittlere Nachbeobachtungszeit in diesen Studien betrug 3,6 Jahre, was die langfristige Wirksamkeit des Systems belegt.1