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Auch bekannt als
Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG), Urethral Bulking Agent (UBA), Bulkamid® Urethral Bulking System
Definition
Bulkamid ist ein dauerhaft implantiertes, nicht resorbierbares, injizierbares, transparentes Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG), das als Harnröhrenfüllmittel zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei erwachsenen Frauen verwendet wird.1 Es besteht aus vernetztem Polyacrylamid (2,5 % w/w) und Wasser (97,5 % w/w), das steril in 1 ml vorgefüllt geliefert wird Spritzen.2 Bulkamid wirkt, indem es der Harnröhrenwand durch Injektionen in die Submukosa der Harnröhre Volumen verleiht und so einen dämpfenden Effekt erzeugt, der hilft, das Austreten von Urin bei körperlichen Aktivitäten zu verhindern.3 Das Hydrogel behält sein Volumen über die Zeit bei, ohne Reaktionen im umgebenden Gewebe hervorzurufen, und bietet so eine langanhaltende Behandlungsoption für Frauen mit SUI.4
Klinischer Kontext
Das Bulkamid Urethral Bulking System ist für die Harnröhreninjektion zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) aufgrund eines intrinsischen Schließmuskelmangels (ISD) bei erwachsenen Frauen mit SUI oder einer durch Stress vorherrschenden gemischten Inkontinenz indiziert.1
Zu den Patientenauswahlkriterien gehören in der Regel Frauen mit nachgewiesener SUI, bei denen konservative Behandlungen versagt haben.2 Das Verfahren eignet sich besonders für Frauen, die eine minimalinvasive Alternative zur Operation suchen, für Frauen mit Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen, oder für Patienten, bei denen frühere Anti-Inkontinenz-Operationen versagt haben.3
Beim chirurgischen Implantationsprozess wird das Hydrogel mit einem speziell entwickelten Gerät unter zystoskopischer Führung in die Submukosa der Harnröhre injiziert.4 Typischerweise werden 3-4 Injektionen umlaufend um die Harnröhre herum verabreicht, um einen Polstereffekt zu erzeugen, der hilft, Urinaustritt zu verhindern.5 Der Eingriff kann unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, dauert normalerweise etwa 10-15 Minuten und die Patienten können in der Regel innerhalb von 10-15 Minuten ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen 24 Stunden.6
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlungserfolgsraten bei verschiedenen Nachuntersuchungsintervallen von weniger als 1 Jahr bis 7-8 Jahren nach der Behandlung zwischen 46 und 60 % liegen.7 Ungefähr 60 % der Patienten benötigen möglicherweise eine zweite Injektion, um optimale Ergebnisse zu erzielen.8 Unerwünschte Ereignisse sind im Allgemeinen selten und umfassen Harnwegsinfektionen (5 %), vorübergehende akute Harnretention (5 %). Hämaturie.9 In Langzeitstudien wurden keine Fälle von Erosion oder Migration des Produkts berichtet.10