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Também conhecido como
Mau funcionamento do dispositivo, falha do implante, quebra da prótese, quebra de componentes, falha estrutural, mau desempenho do dispositivo, falha do equipamento (no contexto de um dispositivo médico).
Definição
A falha mecânica, no contexto de dispositivos médicos e implantes, refere-se ao não desempenho ou à incapacidade de um dispositivo, ou de seus componentes, de cumprir sua função pretendida por um período especificado, sob as condições fisiológicas e ambientais esperadas.¹ Ela indica uma falha estrutural ou operacional no próprio dispositivo, distinta das falhas decorrentes de respostas biológicas, como infecção ou rejeição, embora estas possam, às vezes, contribuir para problemas mecânicos ou resultar deles. As falhas mecânicas podem abranger uma série de problemas, incluindo degradação do material, fratura de componentes, desgaste, deslocamento ou mau funcionamento de partes móveis. Por exemplo, em dispositivos implantáveis como as próteses penianas, a falha mecânica frequentemente se manifesta como perda de líquido dos componentes, fraturas dos tubos ou rupturas dos cilindros, levando à incapacidade do dispositivo de manter a rigidez ou de funcionar como pretendido.² Essas falhas podem surgir de defeitos de fabricação, degradação dos materiais ao longo do tempo ou tensões impostas durante o uso normal ou por circunstâncias imprevistas.¹ As consequências da falha mecânica podem variar desde uma simples perda de eficácia do dispositivo até danos mais graves ao paciente, exigindo cirurgia de revisão e podendo afetar a qualidade de vida do paciente.¹
Contexto clínico
A falha mecânica é uma consideração fundamental em um amplo espectro de especialidades médicas em que são utilizados dispositivos médicos implantáveis ou externos. Ela se torna clinicamente relevante quando um dispositivo deixa de desempenhar sua função terapêutica ou diagnóstica pretendida devido a uma falha intrínseca de projeto, materiais ou fabricação, ou devido ao desgaste ao longo de sua vida útil.¹ Isso pode ocorrer em inúmeros dispositivos, incluindo, entre outros, implantes cardiovasculares (por exemplo, marca-passos, desfibriladores, sistemas de suporte circulatório mecânico), próteses ortopédicas (por exemplo, próteses de quadril e de joelho), dispositivos urológicos (por exemplo, próteses penianas infláveis, esfíncteres urinários artificiais) e sistemas de administração de medicamentos (por exemplo, bombas de insulina).¹²
A apresentação da falha mecânica varia significativamente conforme o tipo de dispositivo e sua função. Por exemplo, em dispositivos de suporte circulatório mecânico, a falha pode se manifestar como alarmes, alteração do fluxo sanguíneo ou comprometimento hemodinâmico súbito, podendo levar a insuficiência cardíaca aguda ou choque cardiogênico.¹ No caso das próteses penianas infláveis, a falha mecânica, frequentemente decorrente de vazamentos de líquido pelos tubos ou cilindros, resulta na incapacidade de obter ou manter uma ereção, exigindo revisão cirúrgica.² Nas artroplastias, a falha mecânica pode se apresentar como dor, instabilidade, soltura do implante ou fratura de um componente, levando à perda de mobilidade e exigindo artroplastia de revisão.
O diagnóstico da falha mecânica normalmente envolve uma combinação de sintomas relatados pelo paciente, exame clínico, interrogação específica do dispositivo (no caso de implantes eletrônicos) e exames de imagem, como radiografias, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia, para avaliar a integridade estrutural e o posicionamento do dispositivo. Exames laboratoriais podem ser usados para descartar outras causas, como infecção.
O manejo da falha mecânica quase invariavelmente envolve intervenção cirúrgica para reparar ou, mais comumente, substituir o dispositivo que falhou ou seus componentes.² Isso pode variar desde uma troca de componentes relativamente simples até cirurgias de revisão complexas, especialmente se houver dano associado aos tecidos adjacentes. As implicações para o cuidado do paciente incluem o ônus de procedimentos cirúrgicos adicionais, os riscos associados de anestesia e infecção, a possibilidade de restauração incompleta da função, o sofrimento psicológico e o aumento dos custos de saúde. Os resultados esperados após a revisão por falha mecânica geralmente visam restaurar o funcionamento do dispositivo e aliviar os sintomas, mas as taxas de sucesso podem variar conforme a complexidade da falha e o estado geral de saúde do paciente.² As estratégias de prevenção concentram-se em um projeto robusto do dispositivo, testes rigorosos antes da comercialização, controle de qualidade na fabricação, seleção adequada dos pacientes e técnica cirúrgica meticulosa.¹