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संयुक्त राज्य अमेरिका में नियामक स्थिति
Rigicon के उत्पाद कई देशों में वितरित किए जाते हैं। नियामक स्थिति और उपलब्धता देश के अनुसार भिन्न होती है। यह पृष्ठ केवल संयुक्त राज्य अमेरिका की स्थिति का वर्णन करता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं उत्पाद
Infla10®, Infla2P™, ContiReflex®, ContiClassic® और Testi10™ संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं हैं।
Rigi10™ मैलिएबल पेनाइल प्रोस्थेसिस
Rigi10™ मैलिएबल पेनाइल प्रोस्थेसिस संयुक्त राज्य अमेरिका में 9, 10, 11, 12 और 13 mm व्यास में उपलब्ध है। 14 mm का आकार संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं है।
Infla10® — संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुसंधानाधीन
CAUTION—Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.
संयुक्त राज्य अमेरिका में Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis एक अनुसंधानाधीन उपकरण है। इसका मूल्यांकन UNITED अध्ययन में किया जा रहा है, जो FDA द्वारा अनुमोदित Investigational Device Exemption (IDE) के अंतर्गत संचालित एक संभाव्य, बहुकेंद्रीय, एकल-भुजा अध्ययन है। ClinicalTrials.gov पहचानकर्ता: NCT07273773।
यह उपकरण संयुक्त राज्य अमेरिका में वाणिज्यिक वितरण हेतु FDA द्वारा अनुमोदित नहीं है। अध्ययन पूर्ण होने और FDA द्वारा परिणामों की समीक्षा किए जाने तक, अनुसंधानाधीन उपयोग के लिए इसकी सुरक्षा या प्रभावकारिता के बारे में कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता।
पर्चे की आवश्यकता
संघीय कानून (यूएसए) इस उपकरण की बिक्री को चिकित्सक द्वारा या चिकित्सक के आदेश पर ही सीमित करता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए
संयुक्त राज्य अमेरिका हेतु जानकारी www.rigicon.us पर प्रकाशित की जाती है।