جميع المنتجات
الوضع التنظيمي في الولايات المتحدة
تُوزَّع منتجات Rigicon في عدد من البلدان. يختلف الوضع التنظيمي والتوافر من بلد إلى آخر. تصف هذه الصفحة الوضع في الولايات المتحدة فقط.
منتجات غير متاحة للبيع في الولايات المتحدة
Infla10® و Infla2P™ و ContiReflex® و ContiClassic® و Testi10™ غير متاحة للبيع في الولايات المتحدة.
Rigi10™ دعامة القضيب المرنة
Rigi10™ متاحة في الولايات المتحدة بأقطار 9 و10 و11 و12 و13 ملم. مقاس 14 ملم غير متاح للبيع في الولايات المتحدة.
Infla10® — قيد البحث في الولايات المتحدة
CAUTION—Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.
في الولايات المتحدة، يُعد جهاز Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis جهازًا قيد البحث. ويجري تقييمه في دراسة UNITED، وهي دراسة مستقبلية متعددة المراكز أحادية الذراع تُجرى بموجب إعفاء جهاز قيد البحث (IDE) المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. معرّف ClinicalTrials.gov: NCT07273773.
لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الجهاز للتوزيع التجاري في الولايات المتحدة. ولا يمكن استخلاص أي نتيجة بشأن سلامته أو فعاليته للاستخدام قيد البحث إلى أن تكتمل الدراسة وتراجع الإدارة النتائج.
اشتراط الوصفة الطبية
يقصر القانون الاتحادي (الولايات المتحدة) بيع هذا الجهاز على الأطباء أو بناءً على أمرهم.
للولايات المتحدة
تُنشر المعلومات الموجهة إلى الولايات المتحدة على www.rigicon.us.