Situação regulatória nos Estados Unidos

Os produtos da Rigicon são distribuídos em diversos países. A situação regulatória e a disponibilidade variam de país para país. Esta página descreve apenas a situação nos Estados Unidos.

Produtos não disponíveis para venda nos Estados Unidos

Infla10^®, Infla2P^™, ContiReflex^®, ContiClassic^® e Testi10^™ não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos.

Prótese Peniana Maleável Rigi10^™

A Prótese Peniana Maleável Rigi10^™ está disponível nos Estados Unidos nos diâmetros de 9, 10, 11, 12 e 13 mm. O tamanho de 14 mm não está disponível para venda nos Estados Unidos.

Infla10^® — em investigação nos Estados Unidos

(Tradução do aviso exigido por lei: «ATENÇÃO — Dispositivo em investigação. A lei federal (dos Estados Unidos) limita seu uso a fins de investigação.» O texto em inglês é o que prevalece.)

Nos Estados Unidos, a Infla10^® Pulse^™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis é um dispositivo em investigação. Ela está sendo avaliada no estudo UNITED, um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único conduzido sob uma Isenção de Dispositivo em Investigação (IDE) aprovada pela FDA. Identificador do ClinicalTrials.gov: NCT07273773.

O dispositivo não é aprovado pela FDA para distribuição comercial nos Estados Unidos. Nenhuma conclusão sobre sua segurança ou eficácia para o uso investigado pode ser tirada até que o estudo seja concluído e os resultados revisados pela FDA.

Exigência de prescrição

A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

Para os Estados Unidos

As informações destinadas aos Estados Unidos são publicadas em www.rigicon.us.

Última revisão: 24 de setembro de 2026.