미국 규제 현황

Rigicon 제품은 여러 국가에 공급됩니다. 규제 현황과 가용성은 국가마다 다릅니다. 이 페이지는 미국의 현황만을 설명합니다.

미국에서 판매되지 않는 제품

Infla10^®, Infla2P^™, ContiReflex^®, ContiClassic^® 및 Testi10^™은 미국에서 판매되지 않습니다.

Rigi10^™ 굴곡형 음경 보형물

Rigi10^™ 굴곡형 음경 보형물은 미국에서 9, 10, 11, 12, 13 mm 직경으로 제공됩니다. 14 mm 사이즈는 미국에서 판매되지 않습니다.

Infla10^® — 미국에서 임상시험용 기기

CAUTION—Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.

(법정 고지문의 번역: “주의 — 임상시험용 기기. 미국 연방법에 따라 연구 목적 사용으로 제한됨.” 영문이 정본입니다.)

미국에서 Infla10^® Pulse^™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis는 임상시험용 기기입니다. FDA가 승인한 임상시험용 기기 면제(IDE)에 따라 수행되는 전향적·다기관·단일군 연구인 UNITED 연구에서 평가되고 있습니다. ClinicalTrials.gov 식별번호: NCT07273773.

이 기기는 미국 내 상업적 유통에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 연구가 완료되고 FDA가 결과를 검토하기 전까지는 연구 대상 용도에 대한 안전성 또는 유효성에 관해 어떠한 결론도 내릴 수 없습니다.

처방 요건

미국 연방법은 이 기기의 판매를 의사에 의하거나 의사의 지시에 따른 경우로 제한합니다.

미국 이용자 안내

미국을 대상으로 한 정보는 www.rigicon.us에 게시됩니다.

최종 검토: 2026년 9월 24일.