Zulassungsstatus in den Vereinigten Staaten

Rigicon-Produkte werden in mehreren Ländern vertrieben. Zulassungsstatus und Verfügbarkeit unterscheiden sich von Land zu Land. Diese Seite beschreibt ausschließlich den Status in den Vereinigten Staaten.

In den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erhältliche Produkte

Infla10^®, Infla2P^™, ContiReflex^®, ContiClassic^® und Testi10^™ sind in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erhältlich.

Rigi10^™ Biegsame Penisprothese

Die Rigi10^™ Biegsame Penisprothese ist in den Vereinigten Staaten in den Durchmessern 9, 10, 11, 12 und 13 mm erhältlich. Die Größe 14 mm ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erhältlich.

Infla10^® — in den Vereinigten Staaten ein Prüfprodukt

(Deutsche Übersetzung des gesetzlich vorgeschriebenen Hinweises: „ACHTUNG — Prüfprodukt. Nach US-Bundesrecht auf die Verwendung zu Untersuchungszwecken beschränkt.“ Maßgeblich ist der englische Wortlaut.)

In den Vereinigten Staaten ist die Infla10^® Pulse^™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis ein Prüfprodukt. Sie wird in der UNITED-Studie untersucht, einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie, die unter einer von der FDA genehmigten Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt wird. ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT07273773.

Das Produkt ist von der FDA nicht für den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten zugelassen. Zur Sicherheit oder Wirksamkeit für die untersuchte Anwendung kann kein Schluss gezogen werden, bevor die Studie abgeschlossen und die Ergebnisse von der FDA bewertet wurden.

Verschreibungspflicht

Das US-Bundesrecht beschränkt den Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder auf deren Anordnung.

Für die Vereinigten Staaten

Informationen für die Vereinigten Staaten werden unter www.rigicon.us veröffentlicht.

Zuletzt geprüft: 24. September 2026.