Nova York, EUA – 24 de julho de 2025 – Rigicon, líder global em inovação em urologia protética, anuncia com orgulho o início da inscrição de pacientes em seu principal estudo AUSOME (Avaliação multicêntrica de resultados esfíncter urinário artificial). Esta investigação clínica prospectiva histórica visa apoiar a aprovação pré-comercialização (PMA) da FDA e inscreveu com sucesso seus dois primeiros pacientes no Reino Unido sob a estimada orientação do Dr. Rowland Rees, um renomado urologista e autoridade líder no tratamento da incontinência masculina.

O estudo AUSOME foi projetado para avaliar rigorosamente a segurança, a eficácia e os resultados relatados pelo paciente da inovadora tecnologia de esfíncter urinário artificial do Rigicon. Reconhecido por promover o avanço da urologia protética, os resultados do estudo AUSOME podem remodelar significativamente os protocolos de tratamento e elevar a qualidade de vida dos pacientes em todo o mundo.

Dr. Rowland Rees, urologista consultor e investigador principal, comentou: “Fazer parte de um estudo tão importante é realmente emocionante. A abordagem inovadora do Rigicon não só oferece esperança a inúmeros pacientes que sofrem de incontinência urinária, mas também estabelece um novo padrão em urologia protética. A inscrição precoce é um sinal encorajador para esta terapia transformadora”.

Steven K. Wilson, Diretor Médico Global da Rigicon, acrescentou: “O estudo AUSOME exemplifica o compromisso da Rigicon com o pioneirismo em pesquisas clínicas rigorosas, impulsionando inovações significativas em urologia protética”.

O dispositivo Rigicon se destaca pelos avanços no conforto, usabilidade e durabilidade do paciente, posicionando-se como uma alternativa potencialmente superior às soluções de esfíncteres urinários artificiais existentes atualmente disponíveis no mercado.

“O início da inscrição de pacientes no estudo AUSOME marca um momento marcante e uma nova era para o Rigicon”, disse Ahmet Melih Luleci, COO da Rigicon. “Agora estamos iniciando proativamente estudos clínicos prospectivos para nossos produtos atuais, bem como para nossas futuras novas linhas de produtos, incluindo esfíncter urinário artificial eletrônico (E-AUS) e próteses penianas (E-IPP). Com a liderança do Dr. Rees, estamos otimistas em trazer resultados transformadores para pacientes e médicos em todo o mundo.”

Este anúncio ressalta a liderança da Rigicon em urologia protética, destacando nossa dedicação à inovação contínua, validação clínica rigorosa e um compromisso inabalável em melhorar os resultados dos pacientes.

Rigicon planeja expandir as inscrições rapidamente, aproveitando centros de urologia proeminentes em todo o mundo para completar o número de inscrição necessário para envio de PMA à FDA.

 

Rigicon orgulhosamente anuncia a publicação de um artigo de estudo clínico intitulado “Taxa de revisão de curto prazo da prótese testicular Rigicon Testi10™ em adolescentes e adultos: uma revisão retrospectiva de prontuários” no International Journal of Impotence Research.

O estudo avaliou a segurança e a confiabilidade do Rigicon do Testi10™ em 427 pacientes, incluindo 382 adultos e 45 adolescentes, que foram submetidos à implantação entre fevereiro de 2019 e agosto de 2023 por 132 médicos de 45 centros em 26 países.

O cálculo de Kaplan-Meier de sobrevida após remoção ou revisão foi de impressionantes 99,8% para todos os pacientes aos 54 meses de acompanhamento.

O estudo destaca a natureza geralmente segura do implante de prótese testicular e a incidência muito rara de cirurgia de revisão necessária para Rigicon Testi10™.

A implantação de prótese testicular é uma solução valiosa para os desafios físicos, cosméticos e psicológicos associados à perda testicular, que pode afetar homens de qualquer idade devido a condições como problemas congênitos, testículos que não desceram, tumores, torção, infecção ou trauma.

Com esta publicação, a Rigicon reforça o seu compromisso com a inovação e a melhoria da qualidade de vida dos pacientes através do desenvolvimento de soluções protéticas avançadas de urologia apoiadas por investigação clínica.

Sobre prótese testicular 

Uma prótese testicular é um dispositivo médico usado para simular a aparência e a sensação de um ou ambos os testículos após terem sido removidos cirurgicamente devido a condições como câncer, trauma ou anomalias congênitas.

Este dispositivo é uma opção quando tratamentos não cirúrgicos ou o uso de próteses usadas externamente não são desejáveis ​​ou eficazes.

A prótese testicular foi projetada para replicar o peso, a forma e a textura de um testículo natural, melhorando a aparência cosmética e o bem-estar psicológico. Normalmente é feito de silicone, que é inerte e biocompatível, minimizando o risco de rejeição ou reações alérgicas.

A prótese testicular é considerada uma opção segura e eficaz para pacientes que buscam restaurar a aparência dos testículos após a cirurgia. É o método preferido para abordar as preocupações estéticas relacionadas com um escroto vazio e pode ser personalizado para corresponder ao tamanho e firmeza do testículo natural remanescente, se presente.

Sobre Rigicon

Rigicon é especializada em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de soluções protéticas urológicas inovadoras, com 30 anos de experiência em urologia. Rigicon continua a introduzir tecnologias de ponta que melhoram os resultados dos pacientes e melhoram a qualidade de vida daqueles que sofrem de problemas urinários, incluindo disfunção erétil e incontinência urinária. O compromisso da Rigicon com a inovação e o atendimento ao paciente continua a redefinir os padrões da indústria e a melhorar a qualidade de vida dos pacientes em todo o mundo.

Rigicon orgulhosamente anuncia a publicação do artigo do estudo clínico intitulado “Primeiros resultados de segurança de ContiReflex^® esfíncter urinário artificial para tratamento da incontinência masculina”.

ContiReflex^® demonstrou oferecer resultados de segurança comparáveis ​​a outros dispositivos no mercado.

Abrangendo de abril de 2022 a outubro de 2023, o estudo envolveu os primeiros 50 pacientes que receberam o ContiReflex^® dispositivo. A maioria dos pacientes foi submetida à prostatectomia radical, com idade variando de 57 a 84 anos.

ContiReflex^® apresentou um alto nível de segurança e confiabilidade operacional, evidenciado por uma taxa de sobrevivência de 98% 18 meses após a implantação. Notavelmente, o dispositivo exigiu revisões cirúrgicas mínimas, enfatizando sua precisão e eficácia na aplicação clínica.

Dados sobre os “Resultados iniciais de segurança do ContiReflex^® esfíncter urinário artificial para o tratamento da incontinência masculina” foram apresentados na Reunião Anual da American Urological Association de 2024 em San Antonio, Texas, EUA.

ContiReflex^® esfíncter urinário artificial aprimorado (AUS), um novo dispositivo desenvolvido por Rigicon, está sendo usado para tratar incontinência urinária devido à deficiência intrínseca do esfíncter em casos como incontinência após cirurgia de próstata.

Ao contrário dos dispositivos tradicionais, o ContiReflex^® com seu balão com reflexo inteligente detecta constantemente mudanças na pressão intra-abdominal e adapta simultaneamente a pressão na uretra, potencialmente ajudando os pacientes a permanecerem secos de forma mais consistente.

O design exclusivo de dois componentes do ContiReflex permite que o sistema ajuste a pressão do manguito em tempo real, com base nas alterações da pressão intra-abdominal. Isto significa que pode potencialmente alcançar resultados de continência satisfatórios com uma pressão basal mais baixa do que os dispositivos tradicionais.

Os novos tamanhos de manguitos oferecem aos cirurgiões uma variedade de opções de manguitos oclusivos, disponíveis em tamanhos incrementais de 0,25 cm, variando de 3,5 a 5 cm, para um ajuste personalizado à anatomia uretral do paciente.

Ao contrário de outros dispositivos no mercado, ContiReflex^® é fabricado exclusivamente com revestimento hidrofílico HydroShield™ em todas as superfícies externas, incluindo o balão regulador de pressão. O revestimento HydroShield™ permite diversas opções de imersão, possibilitando uma abordagem personalizada para atender às necessidades específicas do cirurgião e do paciente.

Sobre incontinência urinária

A incontinência urinária (IU) é a perda involuntária de urina. Pacientes que sofrem de incontinência urinária não conseguem controlar a liberação de urina da bexiga. Embora incontinência urinária de esforço (IUE) seja o tipo mais comum, existem diferentes tipos de incontinência urinária. A incontinência urinária de esforço é o vazamento inesperado de urina quando ocorre uma pressão externa com atividades como levantar peso, tossir, espirrar, rir ou fazer exercícios. Essa pressão externa faz com que a bexiga já enfraquecida vaze urina.

Os esfíncteres urinários enfraquecidos podem ser causados ​​por: Cirurgia na região pélvica ou na próstata, lesão na uretra, medicamentos, excesso de peso, alterações com a idade e outras causas. A incontinência urinária é um problema significativo, afetando dezenas de milhões de pacientes. Estima-se que a IU afete 1 em cada 10 homens, com prevalência crescente associada ao envelhecimento.

Homens com incontinência urinária apresentam uma taxa mais elevada de depressão e são mais propensos a diminuir a participação em atividades (por exemplo, diminuir as horas de trabalho, mudar de emprego ou reformar-se voluntariamente antecipadamente).

Sobre esfíncter urinário artificial

esfíncter urinário artificial (AUS) é um dispositivo médico projetado especificamente para tratar a incontinência urinária. Um esfíncter urinário artificial é uma opção de tratamento cirúrgico quando as opções de tratamento não cirúrgico ou comportamental falham.

AUS imitará o papel de um esfíncter urinário saudável (os dois músculos que controlam a saída da urina da bexiga através da uretra) fechando a uretra e evitando o vazamento de urina. O paciente apertará uma bomba localizada no escroto para liberar o manguito sobre a uretra e esvaziar. A braçadeira retornará ao estado fechado em cerca de 2 minutos para evitar vazamento de urina após a micção.

O esfíncter urinário artificial é amplamente considerado o padrão ouro para o tratamento da incontinência urinária.

Sobre Rigicon

Rigicon é especializada em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de soluções protéticas urológicas inovadoras, com 30 anos de experiência em urologia. Rigicon continua a introduzir tecnologias de ponta que melhoram os resultados dos pacientes e melhoram a qualidade de vida daqueles que sofrem de problemas urinários, incluindo disfunção erétil e incontinência urinária. O compromisso da Rigicon com a inovação e o atendimento ao paciente continua a redefinir os padrões da indústria e a melhorar a qualidade de vida dos pacientes em todo o mundo.

O estudo clínico, intitulado “Resultados de segurança das primeiras próteses penianas maleáveis ​​Rigi10 implanteed Worldwide”, fornece uma avaliação abrangente da segurança do Rigi10 prótese peniana maleável.

Este estudo ressalta o status do dispositivo como uma solução confiável para pacientes que procuram tratamento para disfunção erétil (DE). Realizado entre março de 2019 e dezembro de 2022, envolveu a participação de 605 pacientes pela primeira vez que receberam o Rigi10 implantado por 46 implantadores experientes e de alto volume em 15 países.

Os cálculos de sobrevivência foram realizados aos 12 meses, 24 meses e 36 meses, produzindo curvas estatísticas de sobrevivência de Kaplan-Meier com taxas de sobrevivência de 98,8%, 98,9% e 99,2%, respectivamente. O dispositivo oferece uma solução eficiente para lidar com a DE, garantindo segurança excepcional e satisfação do paciente. Neste estudo, o Rigi10 MPP foi bem-sucedido no tratamento da DE em 603 dos 606 pacientes (99,5%). A escassez de operações de revisão foi notável.

Em comparação com seus concorrentes, as características notáveis ​​do Rigi10 incluem a capacidade de flexão flexível de suas hastes, simplificando a implantação através de uma corporotomia menor e a disponibilidade de larguras extras de hastes que facilitam a obtenção precisa da circunferência peniana. O apoio para isso é evidente no estudo, que indica que o tamanho do cilindro de 12 mm, não oferecido pelos dispositivos concorrentes, foi a segunda largura de cilindro mais utilizada.

A segurança do Rigi10 foi demonstrada de forma convincente; de acordo com os resultados, o Rigi10 MPP não apresentou mau funcionamento mecânico e o risco de erosão da prótese (0,17%), infecção (0,33%) ou insatisfação do paciente (0,49%) foi bastante baixo. Menos de 1% de todos os implantes necessitaram de reoperação por qualquer motivo.

O Rigi10 MPP, lançado em 2019, é um implante estéril, aparável e descartável que consiste em duas hastes disponíveis em dois comprimentos e seis larguras diferentes, juntamente com pontas extensoras. As hastes possuem fios de aço inoxidável, que são bastante flexíveis, melhorando a ocultação sob a roupa do paciente. O Rigi10 fornece a rigidez, o conforto e a discrição necessários aos pacientes com DE.

Rigicon continua dedicado a avançar no campo da urologia protética e a fornecer aos pacientes uma opção segura e eficaz para tratar a DE. Este estudo ressalta o compromisso inabalável da Rigicon com esses objetivos.

Sobre disfunção erétil

disfunção erétil, ou DE, é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. A DE é um distúrbio sexual comum e pode ter um curso permanente, já que alguns não conseguem ter nenhuma ereção pelo resto da vida. A DE pode ter um impacto profundo na qualidade de vida e nas relações sociais do paciente.

A DE pode ser causada por várias doenças e distúrbios, incluindo doenças cardíacas, diabetes, danos na área pélvica devido a cirurgia, acidentes ou radioterapia, hiperplasia prostática benigna (HPB, um aumento não canceroso do tecido da próstata), distúrbios associados a baixos níveis de testosterona, doença de Parkinson e outras doenças neurológicas. 

Sobre prótese peniana maleável

Uma prótese peniana maleável é um dispositivo médico que permite que um paciente impotente consiga uma ereção. O implante maleável consiste em duas hastes sempre duras, mas flexíveis. Todos os componentes estão ocultos dentro do corpo e não podem ser vistos de fora. As hastes do implante peniano residem no pênis em ambos os lados. Nenhum tecido é removido para colocar as hastes; os bastonetes simplesmente ocupam espaços anteriormente preenchidos com sangue quando eram potentes. As hastes não interrompem o fluxo de urina ou ejaculação e não alteram a sensação do pênis. 

Sobre Rigicon

Rigicon é especializada em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de soluções protéticas urológicas inovadoras, com 30 anos de experiência em urologia. Nosso foco é criar um portfólio abrangente de produtos para urologistas de todo o mundo. Comprometido em melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o Rigicon se concentra em fornecer tratamentos de ponta que abordam diversas condições urológicas, incluindo disfunção erétil e incontinência urinária.

Um artigo de estudo clínico recente publicado intitulado “A sobrevivência do cirurgia de revisão para o novo Rigicon Infla10 sistema de prótese peniana inflável de três peças é comparável aos dispositivos anteriores”. Este estudo destaca a segurança e o desempenho do Rigicon Infla10 sistema de prótese peniana inflável, mostrando seu potencial como uma solução eficaz em urologia protética.

Nos seus primeiros 2 a 3 anos de disponibilidade, o Rigicon Infla10 sistema de prótese peniana inflável demonstrou notável resiliência contra a necessidade de revisão, semelhante a dispositivos bem estabelecidos já no mercado. Analisando dados dos primeiros 535 pacientes que receberam o Rigicon Infla10 (entre janeiro de 2019 e agosto de 2022), o estudo enfatiza seu histórico de segurança, estabilidade mecânica, incidência de infecção e satisfação do paciente em comparação com outros dispositivos.

As principais conclusões ecoam a pesquisa preliminar, sublinhando a durabilidade impressionante do Infla10. Estabilidade Mecânica: A taxa de falhas mecânicas do Rigicon Infla10 é comparável a outros dispositivos disponíveis, significando sua eficácia a longo prazo.

Outra descoberta importante mostrou que a taxa de infecção de Rigicon Infla10 é muito baixa, com apenas um único caso entre os 535 pacientes sob observação. A taxa de infecção do Infla10 três peças IPP com 103 cirurgiões de implantação diferentes está dentro das expectativas.

O renomado urologista Dr. Steven K. Wilson, colaborador do estudo, observa: “O Rigicon Infla10 marca o progresso na urologia protética. Os dados reafirmam o compromisso da empresa com soluções inovadoras de urologia protética, fornecendo opções confiáveis ​​que causam um impacto positivo na vida dos pacientes”.

Sobre disfunção erétil

disfunção erétil, ou DE, é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. A DE é um distúrbio sexual masculino comum e pode manter um curso permanente, pois alguns homens não conseguem ter nenhuma ereção pelo resto da vida. A DE pode ter um impacto profundo na qualidade de vida e nas relações sociais do paciente.

A DE pode ser causada basicamente por várias doenças e distúrbios, incluindo doenças cardíacas, diabetes, danos na área pélvica devido a cirurgia, acidentes ou radioterapia, hiperplasia prostática benigna (HPB, que é um aumento não canceroso do tecido da próstata), distúrbios associados a baixos níveis de testosterona, doença de Parkinson e outras doenças neurológicas.

Sobre sistema de prótese peniana inflável

Sobre sistema de prótese peniana inflável (sistema de prótese peniana inflável de três peças)

Dispositivos infláveis, o tipo mais comum de implante peniano usado, podem ser inflados para criar uma ereção e esvaziados em outros momentos. Os implantes infláveis ​​de três peças usam um reservatório cheio de líquido implantado sob a parede abdominal, uma bomba e uma válvula de liberação colocada dentro do escroto e dois cilindros infláveis ​​dentro do pênis. (Fonte: Clínica Mayo)

A cirurgia de implante peniano é considerada uma terapia padrão ouro para homens com disfunção erétil.

Sobre Rigicon

Rigicon é especializada na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de soluções protéticas inovadoras em urologia, com 30 anos de experiência em urologia. Nosso foco é criar um portfólio abrangente de produtos para urologistas em todo o mundo. Comprometido em melhorar a qualidade de vida dos pacientes, Rigicon se concentra em fornecer tratamentos de ponta que abordam diversas condições urológicas, incluindo disfunção erétil e incontinência urinária.

Temos o orgulho de anunciar a publicação do artigo do estudo clínico “Primeiros resultados de segurança para Rigicon ContiClassic: esfíncter urinário artificial”. Este estudo esclarece o perfil de segurança do Rigicon ContiClassic no tratamento da incontinência urinária de esforço masculina (IUE) e o posiciona como uma opção comparável e inovadora ao lado das soluções existentes.

Introduzido no mercado internacional há apenas dois anos, o Rigicon ContiClassic esfíncter urinário artificial rapidamente atraiu a atenção como uma opção de tratamento viável para homens que lutam contra a incontinência urinária de esforço.

O estudo centrou-se na demografia dos pacientes, nas complexidades cirúrgicas e nas causas subjacentes da incontinência, revelando uma eficácia louvável numa coorte diversificada de pacientes. Notavelmente, os participantes tinham uma idade média de 68,3 anos, sendo a incontinência urinária relacionada à prostatectomia radical responsável por 58,6% dos implantes. De forma encorajadora, o estudo não relatou casos de infecções ou complicações significativas. Um destaque do estudo foi o cálculo de Kaplan-Meier, demonstrando uma impressionante taxa de sobrevivência de 93,2% no marco de 12 meses.

Steven K. Wilson, renomada autoridade em urologia, elogiou as descobertas do estudo, afirmando: “O Rigicon ContiClassic representa um passo importante no tratamento da incontinência urinária de esforço masculina. Seu design inovador e resultados de segurança comparáveis ​​o posicionam como uma escolha valiosa para pacientes que buscam soluções eficazes”.

Sobre incontinência urinária

A incontinência urinária (IU) é a perda involuntária de urina. Pacientes que sofrem de incontinência urinária não conseguem controlar a liberação de urina da bexiga. Embora incontinência urinária de esforço seja o tipo mais comum, existem diferentes tipos de incontinência urinária. A incontinência urinária de esforço é o vazamento inesperado de urina quando ocorre uma pressão externa com atividades como levantar peso, tossir, espirrar, rir ou fazer exercícios. Essa pressão externa faz com que a bexiga já enfraquecida vaze urina.

Os esfíncteres urinários enfraquecidos podem ser causados ​​por: Cirurgia na região pélvica ou na próstata, lesão na uretra, medicamentos, excesso de peso, alterações com a idade, outras causas. A incontinência urinária é um problema significativo, afetando dezenas de milhões de pacientes. Estima-se que a IU afete 1 em cada 10 homens, com prevalência crescente associada ao envelhecimento.

Homens com incontinência urinária apresentam uma taxa mais elevada de depressão e são mais propensos a diminuir a participação em atividades (por exemplo, diminuir as horas de trabalho, mudar de emprego ou reformar-se voluntariamente antecipadamente).

A maioria dos pacientes que apresentam incontinência urinária semanal não procura atendimento. Muitos que procuraram tratamento acreditam que nenhum foi fornecido e muitos que receberam tratamento continuam a apresentar sintomas preocupantes.

Sobre esfíncter urinário artificial

esfíncter urinário artificial (AUS) é um dispositivo médico projetado especificamente para tratar a incontinência urinária. esfíncter urinário artificial é uma opção de tratamento cirúrgico quando as opções de tratamento não cirúrgico ou comportamental falham.

AUS imitará o papel de um esfíncter urinário saudável (os dois músculos que controlam a saída da urina da bexiga através da uretra). AUS fechará a uretra evitando o vazamento de urina. O paciente apertará uma bomba localizada no escroto para liberar o manguito sobre a uretra e esvaziar. A braçadeira retornará ao estado fechado em cerca de 2 minutos para evitar vazamento de urina após a micção.
O esfíncter urinário artificial é amplamente considerado o padrão ouro para o tratamento de incontinência urinária.

Sobre Rigicon

Rigicon é especializada na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de soluções protéticas urológicas inovadoras, com 30 anos de experiência em Urologia. Nosso foco é criar um portfólio abrangente de produtos para urologistas em todo o mundo. Comprometido em melhorar a qualidade de vida dos pacientes, Rigicon se concentra em fornecer tratamentos de ponta que abordam diversas condições urológicas, incluindo disfunção erétil e incontinência urinária.