Nueva York, EE.UU. – 24 de julio de 2025 – Rigicon, líder mundial en innovación urología protésica, anuncia con orgullo el comienzo de la inscripción de pacientes en su estudio fundamental AUSOME (Esfínter Urinario Artificial Evaluación multicéntrica de resultados). Esta importante investigación clínica prospectiva tiene como objetivo respaldar la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA y ha inscrito con éxito a sus dos primeros pacientes en el Reino Unido bajo la estimada dirección del Dr. Rowland Rees, un renombrado urólogo y autoridad líder en el tratamiento de la incontinencia masculina.

El estudio AUSOME está diseñado para evaluar rigurosamente la seguridad, la eficacia y los resultados informados por los pacientes de la innovadora tecnología esfínter urinario artificial de Rigicon. Reconocido por mejorar el estado de urología protésica, los resultados del estudio AUSOME podrían remodelar significativamente los protocolos de tratamiento y elevar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.

El Dr. Rowland Rees, urólogo consultor e investigador principal, comentó: “Ser parte de un estudio tan importante es realmente emocionante. El enfoque innovador de Rigicon no solo ofrece esperanza a innumerables pacientes que experimentan incontinencia urinaria sino que también establece un nuevo estándar en urología protésica. La inscripción temprana es una señal alentadora para esta terapia transformadora”.

El Dr. Steven K. Wilson, director médico global de Rigicon, añadió: “El estudio AUSOME ejemplifica el compromiso de Rigicon de ser pionero en investigaciones clínicas rigurosas, impulsando una innovación significativa en urología protésica”.

El dispositivo de Rigicon se destaca por sus avances en comodidad, usabilidad y durabilidad del paciente, posicionándose como una alternativa potencialmente superior a los esfínter urinario artificial soluciones actualmente disponibles en el mercado.

“El inicio de la inscripción de pacientes en el estudio AUSOME marca un momento histórico y una nueva era para Rigicon”, afirmó Ahmet Melih Luleci, director de operaciones de Rigicon. “Ahora estamos iniciando de manera proactiva estudios clínicos prospectivos para nuestro productos actual, así como para nuestras próximas nuevas líneas de productos, que incluyen el esfínter urinario artificial electrónico (E-AUS) y las prótesis peniana (E-IPP). Con el liderazgo del Dr. Rees, somos optimistas en cuanto a brindar resultados que cambiarán la vida de pacientes y médicos de todo el mundo”.

Este anuncio subraya el liderazgo de Rigicon en urología protésica, destacando nuestra dedicación a la innovación continua, la validación clínica rigurosa y un compromiso inquebrantable para mejorar los resultados de los pacientes.

Rigicon planea ampliar la inscripción rápidamente, aprovechando destacados centros de urología a nivel mundial para completar el número de inscripción necesario para la presentación de la PMA a la FDA.

 

Rigicon anuncia con orgullo la publicación de un artículo estudio clínico titulado “Tasa de revisión a corto plazo de Rigicon Testi10™ prótesis testicular en adolescentes y adultos: una revisión retrospectiva de gráficos” en el International Journal of Impotence Research.

El estudio evaluó la seguridad y confiabilidad de Testi10™ de Rigicon en 427 pacientes, incluidos 382 adultos y 45 adolescentes, que se sometieron a implantación entre febrero de 2019 y agosto de 2023 por 132 médicos de 45 centros en 26 países.

El cálculo de Kaplan-Meier de supervivencia tras la extirpación o revisión fue de un impresionante 99,8% para todos los pacientes a los 54 meses de seguimiento.

El estudio destaca la naturaleza generalmente segura de prótesis testicular implantación y la muy rara incidencia de cirugía de revisión requerida para Rigicon Testi10™.

Prótesis Testicular implantación es una solución valiosa para los desafíos físicos, cosméticos y psicológicos asociados con la pérdida testicular, que puede afectar a hombres de cualquier edad debido a afecciones como problemas congénitos, testículos no descendidos, tumores, torsión, infección o trauma.

Con esta publicación, Rigicon refuerza su compromiso con la innovación y la mejora de la calidad de vida para pacientes mediante el desarrollo de tecnologías avanzadas soluciones de urología protésica respaldadas por la investigación clínica.

Acerca de Prótesis Testicular

Un prótesis testicular es un dispositivo médico que se utiliza para simular la apariencia y la sensación de uno o ambos testículos después de haber sido extirpados quirúrgicamente debido a afecciones como cáncer, traumatismo o anomalías congénitas.

Este dispositivo es una opción cuando los tratamientos no quirúrgicos o el uso de prótesis externas no son deseables o efectivos.

El prótesis testicular está diseñado para replicar el peso, la forma y la textura de un testículo natural, mejorando la apariencia cosmética y el bienestar psicológico. Generalmente está hecho de silicona, que es inerte y biocompatible, lo que minimiza el riesgo de rechazo o reacciones alérgicas.

El prótesis testicular se considera una opción segura y eficaz para pacientes que busca restaurar la apariencia de sus testículos después de la cirugía. Es el método preferido para abordar las preocupaciones estéticas relacionadas con un escroto vacío y se puede personalizar para que coincida con el tamaño y la firmeza del testículo natural restante, si está presente.

Sobre nosotros

Rigicon se especializa en la investigación, desarrollo y fabricación de soluciones de urología protésica innovadores, con 30 años de experiencia en urología. Rigicon continúa introduciendo tecnologías de vanguardia que mejoran los resultados de los pacientes y mejoran la calidad de vida de quienes padecen afecciones urinarias, incluidas disfunción eréctil y incontinencia urinaria. El compromiso de Rigicon con la innovación y la atención al paciente continúa redefiniendo los estándares de la industria y mejorando la calidad de vida para pacientes a nivel mundial.

Rigicon anuncia con orgullo la publicación del artículo estudio clínico titulado “Primeros resultados de seguridad de ContiReflex^® Esfínter Urinario Artificial para el tratamiento de la incontinencia masculina”.

ContiReflex^® Se ha demostrado que ofrece resultados de seguridad comparables a los de otros dispositivos del mercado.

Desde abril de 2022 hasta octubre de 2023, el estudio involucró a los primeros 50 pacientes que recibieron el ContiReflex^® dispositivo. La mayoría de los pacientes se habían sometido a prostatectomía radical, con edades comprendidas entre 57 y 84 años.

ContiReflex^® mostró un alto nivel de seguridad y funcionamiento confiabilidad, evidenciado por una tasa de supervivencia del 98 % a los 18 meses después de implantación. En particular, el dispositivo requirió revisiones quirúrgicas mínimas, lo que destaca su precisión y su eficacia en la aplicación clínica.

Datos sobre los “Resultados tempranos de seguridad del ContiReflex^® Esfínter Urinario Artificial para el tratamiento de la incontinencia masculina” se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Urología de 2024 en San Antonio, Texas, EE. UU.

ContiReflex^® Esfínter Urinario Artificial Mejorado (AUS), un novedoso dispositivo desarrollado por Rigicon, se está utilizando para tratar incontinencia urinaria debido a deficiencia intrínseca del esfínter en casos como la incontinencia después de la cirugía de próstata.

A diferencia de los dispositivos tradicionales, el ContiReflex^® con su balón de reflejo inteligente detecta constantemente los cambios de presión intraabdominal y simultáneamente adapta la presión sobre el uretra, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a mantenerse secos de manera más consistente.

El diseño exclusivo de dos componentes del ContiReflex permite que el sistema ajuste la presión de manguito en tiempo real, en función de los cambios de presión intraabdominal. Esto significa que potencialmente puede lograr resultados de continencia satisfactorios con una presión inicial más baja que los dispositivos tradicionales.

Los nuevos tamaños manguito brindan a los cirujanos una variedad de opciones manguito oclusivo, que están disponibles en tamaños incrementales de 0,25 cm, que van desde 3,5 a 5 cm, para un ajuste personalizado a la anatomía uretral del paciente.

A diferencia de otros dispositivos del mercado, ContiReflex^® está fabricado exclusivamente con un HydroShield™ revestimiento hidrófilo en todas las superficies externas, incluido el globo regulador de presión. El recubrimiento HydroShield™ permite diversas opciones de inmersión, lo que permite un enfoque personalizado para satisfacer las necesidades específicas del cirujano y el paciente.

Acerca de Incontinencia Urinaria

Incontinencia Urinaria (UI) es la pérdida involuntaria de orina. Los pacientes que padecen incontinencia urinaria no pueden controlar la liberación de orina del vejiga. Si bien Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (SUI) es el tipo más común, existen diferentes tipos de incontinencia urinaria. Incontinencia Urinaria de Esfuerzo es la pérdida inesperada de orina cuando se produce una presión exterior con actividades como levantar objetos pesados, toser, estornudar, reír o hacer ejercicio. Esta presión exterior hace que el ya debilitado vejiga pierda orina.

Los esfínteres urinarios debilitados pueden ser causados ​​por: Cirugía en el área pélvica o el próstata, lesión en el uretra, medicamentos, sobrepeso, cambios con la edad y otras causas. Incontinencia Urinaria es un problema importante que afecta a decenas de millones de pacientes. Se estima que la IU afecta a 1 de cada 10 hombres, y su prevalencia está asociada con el envejecimiento.

Los hombres con incontinencia urinaria tienen una tasa más alta de depresión y son más propensos a disminuir la participación en actividades (por ejemplo, disminuir las horas de trabajo, cambiar de empleo o jubilarse anticipadamente voluntariamente).

Acerca de Esfínter Urinario Artificial

Esfínter Urinario Artificial (AUS) es un dispositivo médico diseñado específicamente para tratar incontinencia urinaria. Un Esfínter Urinario Artificial es una opción de tratamiento quirúrgico cuando las opciones de tratamiento conductual o no quirúrgico fallan.

AUS imitará el papel de un esfínter urinario sano (los dos músculos que controlan la salida de la orina desde el vejiga hasta el uretra) cerrando el uretra y previniendo la pérdida de orina. El paciente apretará un bomba ubicado en su escroto para liberar el manguito sobre el uretra y anular. El manguito volverá a su estado cerrado en aproximadamente 2 minutos para evitar pérdidas de orina después de orinar.

El esfínter urinario artificial se considera ampliamente como el estándar de oro para el tratamiento de incontinencia urinaria.

Sobre nosotros

Rigicon se especializa en la investigación, desarrollo y fabricación de soluciones de urología protésica innovadores, con 30 años de experiencia en urología. Rigicon continúa introduciendo tecnologías de vanguardia que mejoran los resultados de los pacientes y mejoran la calidad de vida de quienes padecen afecciones urinarias, incluidas disfunción eréctil y incontinencia urinaria. El compromiso de Rigicon con la innovación y la atención al paciente continúa redefiniendo los estándares de la industria y mejorando la calidad de vida para pacientes a nivel mundial.

El estudio clínico, titulado “Resultados de seguridad de las primeras Rigi10 prótesis peniana maleables implantadas en todo el mundo”, proporciona una evaluación integral de la seguridad de la Rigi10 Prótesis Peniana Maleable.

Este estudio subraya el estatus del dispositivo como una solución confiable para pacientes que busca tratamiento para disfunción eréctil (DE). Realizado entre marzo de 2019 y diciembre de 2022, contó con la participación de 605 pacientes primerizos a quienes se les implantó el Rigi10 por 46 implantadores experimentados de gran volumen en 15 países.

Los cálculos de supervivencia se realizaron a los 12 meses, 24 meses y 36 meses, arrojando curvas estadísticas de supervivencia de Kaplan-Meier con tasas de supervivencia del 98,8%, 98,9% y 99,2%, respectivamente. El dispositivo ofrece una solución eficiente para abordar la disfunción eréctil al tiempo que garantiza una seguridad excepcional y la satisfacción del paciente. En este estudio, Rigi10 MPP logró tratar la disfunción eréctil en 603 de 606 pacientes (99,5%). La escasez de operaciones de revisión fue notable.

En comparación con sus competidores, las características notables de Rigi10 incluyen la capacidad de flexión flexible de sus varillas, la simplificación de implantación a través de una corporotomía más pequeña y la disponibilidad de anchos adicionales de varillas que facilitan el logro preciso de la circunferencia del pene. El apoyo a esto es evidente en el estudio, que indica que el tamaño de cilindro de 12 mm, que no ofrecen los dispositivos de la competencia, fue el segundo ancho de cilindro más utilizado.

La seguridad de Rigi10 quedó convincentemente demostrada; según los resultados, Rigi10 MPP no tuvo fallas mecánicas y el riesgo de erosión de la prótesis (0,17%), infección (0,33%) o insatisfacción del paciente (0,49%) fue bastante bajo. Menos del 1% de todos los implantes requirieron reoperación por cualquier motivo.

El Rigi10 MPP, presentado en 2019, es un estéril, recortable y un de un solo uso implante que consta de dos varillas disponibles en dos longitudes y seis anchos diferentes, junto con puntas extensoras. Las varillas tienen alambres de acero inoxidable, que son bastante flexibles, lo que mejora la ocultación debajo de la ropa del paciente. El Rigi10 proporciona el rigidez, la comodidad y la discreción necesarios a los pacientes con disfunción eréctil.

Rigicon sigue dedicado a avanzar en el campo de urología protésica y brindar a los pacientes una opción segura y eficaz para abordar la disfunción eréctil. Este estudio subraya el compromiso inquebrantable de Rigicon con estos objetivos.

Acerca de Disfunción Eréctil

Disfunción Eréctil, o DE, es la incapacidad de lograr o mantener una erección adecuada para las relaciones sexuales. La disfunción eréctil es un trastorno sexual común y puede tener un curso permanente, ya que algunas personas no pueden tener ninguna erección durante el resto de sus vidas. La DE podría tener un profundo impacto en la calidad de vida y las relaciones sociales del paciente.

La disfunción eréctil puede ser causada por diversas enfermedades y trastornos, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes, daños en el área pélvica debido a cirugía, accidentes o radioterapia, hiperplasia prostática benigna (HPB, un agrandamiento no canceroso del tejido próstata), trastornos asociados con niveles bajos de testosterona, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurológicas. 

Acerca de Prótesis Peniana Maleable

Un prótesis peniana maleable es un dispositivo médico que permite a un paciente impotente lograr una erección. El maleable implante consta de dos varillas siempre duras pero flexibles. Todos los componentes están ocultos dentro del cuerpo y no pueden verse desde el exterior. Las varillas implante peneano residen en el pene a ambos lados. No se extrae ningún tejido para colocar las varillas; los bastones simplemente ocupan espacios previamente llenos de sangre cuando uno era potente. Las varillas no interrumpen el flujo de orina ni de la eyaculación y no alteran la sensación del pene. 

Sobre nosotros

Rigicon se especializa en la investigación, desarrollo y fabricación de soluciones de urología protésica innovadores, con 30 años de experiencia en urología. Nos centramos en crear una cartera completa de productos para urólogos de todo el mundo. Comprometidos con mejorar la calidad de vida para pacientes, Rigicon se enfoca en brindar tratamientos de vanguardia que abordan diversas afecciones urológicas, incluidas disfunción eréctil y incontinencia urinaria.

Un artículo reciente estudio clínico publicado titulado “La supervivencia desde Cirugía de Revisión para los nuevos Rigicon Infla10 Prótesis Peniana Inflable de Tres Piezas es comparable a los dispositivos anteriores”. Este estudio destaca la seguridad y el rendimiento del Rigicon Infla10Prótesis Peniana Inflable, mostrando su potencial como una solución eficaz en urología protésica.

En sus primeros 2 o 3 años de disponibilidad, el Rigicon Infla10 Prótesis Peniana Inflable ha demostrado una resistencia notable frente a la necesidad de revisión, similar a los dispositivos bien establecidos que ya están en el mercado. Al analizar los datos de los primeros 535 pacientes que recibieron el Rigicon Infla10 (entre enero de 2019 y agosto de 2022), el estudio enfatiza su historial de seguridad, estabilidad mecánica, incidencia de infecciones y satisfacción del paciente en comparación con otros dispositivos.

Los hallazgos clave se hacen eco de la investigación preliminar y subrayan la impresionante durabilidad del Infla10. Estabilidad mecánica: La tasa de falla mecánica del Rigicon Infla10 es comparable a la de otros dispositivos disponibles, lo que significa su efectividad a largo plazo.

Otro hallazgo clave mostró que la tasa de infección de Rigicon Infla10 es muy baja, con solo un caso entre los 535 pacientes bajo observación. La tasa de infección del Infla10 de tres piezas IPP con 103 cirujanos implantadores diferentes está dentro de las expectativas.

El renombrado urólogo Dr. Steven K. Wilson, colaborador del estudio, señala: “El Rigicon Infla10 marca un progreso en urología protésica. Los datos reafirman el compromiso de la empresa con la innovación soluciones de urología protésica, proporcionando opciones confiables que tienen un impacto positivo en la vida de los pacientes”.

Acerca de Disfunción Eréctil

Disfunción Eréctil, o DE, es la incapacidad de lograr o mantener una erección adecuada para las relaciones sexuales. La disfunción eréctil es un trastorno sexual masculino común y puede mantener un curso permanente ya que algunos hombres no pueden tener ninguna erección durante el resto de su vida. La DE podría tener un profundo impacto en la calidad de vida y las relaciones sociales del paciente.

La DE puede ser causada básicamente por diversas enfermedades y trastornos que incluyen enfermedades cardíacas, diabetes, daño en el área pélvica debido a cirugía, accidentes o radioterapia, hiperplasia prostática benigna (HPB, que es un agrandamiento no canceroso del tejido próstata), trastornos asociados con niveles bajos de testosterona, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurológicas.

Acerca de Prótesis Peniana Inflable

Acerca de Prótesis Peniana Inflable (tres piezas Prótesis Peniana Inflable)

Los dispositivos inflables, el tipo más común de implante peneano utilizado, pueden inflarse para crear una erección y desinflarse en otros momentos. Los implantes inflables de tres piezas utilizan un reservorio lleno de líquido implantado debajo de la pared abdominal, un bomba y una válvula de liberación colocada dentro del escroto, y dos cilindros inflables dentro del pene. (Fuente: Clínica Mayo)

La cirugía Implante Peneano se considera una terapia estándar de oro para hombres con disfunción eréctil.

Sobre nosotros

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Estamos orgullosos de anunciar la publicación del artículo estudio clínico de “Primeros resultados de seguridad para Rigicon ContiClassic: Esfínter Urinario Artificial”. Este estudio arroja luz sobre el perfil de seguridad de Rigicon ContiClassic en el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) masculino y lo posiciona como una opción innovadora comparable junto con el soluciones existente.

Introducido en el mercado internacional hace apenas dos años, el Rigicon ContiClassic Esfínter Urinario Artificial ha llamado rápidamente la atención como una opción de tratamiento viable para los hombres que luchan contra incontinencia urinaria de esfuerzo.

El estudio se centró en la demografía de los pacientes, las complejidades quirúrgicas y las causas subyacentes de la incontinencia, revelando una eficacia encomiable en una cohorte diversa de pacientes. En particular, los participantes tenían una edad media de 68,3 años, y el incontinencia urinaria relacionado con el post-prostatectomía radical representó el 58,6 % de las implantaciones. Es alentador que el estudio no informó casos de infecciones o complicaciones significativos. Lo más destacado del estudio fue el cálculo de Kaplan-Meier, que demostró una impresionante tasa de supervivencia del 93,2 % en el hito de los 12 meses.

La reconocida autoridad en urología, el Dr. Steven K. Wilson, elogió los hallazgos del estudio y afirmó: “El Rigicon ContiClassic representa un paso importante para abordar el incontinencia urinaria de esfuerzo masculino. Su diseño innovador y sus resultados de seguridad comparables lo posicionan como una opción valiosa para pacientes que busca un soluciones eficaz”.

Acerca de Incontinencia Urinaria

Incontinencia Urinaria (UI) es la pérdida involuntaria de orina. Los pacientes que padecen Incontinencia Urinaria no pueden controlar la liberación de orina del vejiga. Si bien Incontinencia Urinaria de Esfuerzo es el tipo más común, existen diferentes tipos de incontinencia urinaria. Incontinencia Urinaria de Esfuerzo es la pérdida inesperada de orina cuando se produce una presión exterior con actividades como levantar objetos pesados, toser, estornudar, reír o hacer ejercicio. Esta presión exterior hace que el ya debilitado vejiga pierda orina.

Los esfínteres urinarios debilitados pueden ser causados ​​por: Cirugía en el área pélvica o el próstata, lesión en el uretra, medicamentos, sobrepeso, cambios con la edad, otras causas. Incontinencia Urinaria es un problema importante que afecta a decenas de millones de pacientes. Se estima que la IU afecta a 1 de cada 10 hombres, y su prevalencia está asociada con el envejecimiento.

Los hombres con Incontinencia Urinaria tienen una tasa más alta de depresión y son más propensos a disminuir la participación en actividades (por ejemplo, disminuir las horas de trabajo, cambiar de empleo o jubilarse anticipadamente voluntariamente).

La mayoría de los pacientes que experimentan incontinencia urinaria semanalmente no buscan atención médica. Muchos de los que buscaron tratamiento creen que no se les proporcionó ninguno y muchos de los que recibieron tratamiento siguen teniendo síntomas preocupantes.

Acerca de Esfínter Urinario Artificial

Esfínter Urinario Artificial (AUS) es un dispositivo médico diseñado específicamente para tratar incontinencia urinaria. Esfínter Urinario Artificial es una opción de tratamiento quirúrgico cuando las opciones de tratamiento conductual o no quirúrgico fallan.

AUS imitará el papel de un esfínter urinario sano (los dos músculos que controlan la salida de la orina desde el vejiga hasta el uretra) AUS cerrará el uretra evitando la pérdida de orina. El paciente apretará un bomba ubicado en su escroto para liberar el manguito sobre el uretra y anular. El manguito volverá a su estado cerrado en aproximadamente 2 minutos para evitar pérdidas de orina después de orinar.
El esfínter urinario artificial se considera ampliamente como el estándar de oro para el tratamiento de Incontinencia Urinaria.

Sobre nosotros

Rigicon se especializa en la investigación, desarrollo y fabricación de soluciones de urología protésica innovadores con 30 años de experiencia en Urología. Nos centramos en crear una cartera completa de productos para urólogos de todo el mundo. Comprometidos con mejorar la calidad de vida para pacientes, Rigicon se enfoca en brindar tratamientos de vanguardia que abordan diversas afecciones urológicas, incluidas disfunción eréctil y incontinencia urinaria.