Rigicon Ventures ist die Abteilung für gemeinsame Entwicklung innerhalb von Rigicon und bietet eine vollständige vertikale Infrastruktur für die Innovation von Medizinprodukten. Wir arbeiten mit Innovatoren zusammen, die eine großartige Idee zur Lösung eines realen klinischen Problems haben, und bringen Engineering, Regulatorik & Qualität, Prüf- & Validierungslabor, klinische Unterstützung (bei Bedarf), Fertigung, Verpackung/Sterilisation, Kennzeichnung/UDI und Kommerzialisierung unter einem Dach zusammen. Unser durchgehender Ansatz ermöglicht es uns, die richtige Idee vom Konzept bis zur globalen Reichweite in über 55 Ländern zu bringen – patientenorientiert, vertraulich und ergebnisorientiert, mit disziplinierten Designkontrollen, Verifizierung & Validierung und Markteinführung über Rigicons globales Netzwerk.

Im Gegensatz zu traditionellen Risikokapitalgesellschaften, die ausschließlich Finanzierung bereitstellen, arbeitet Rigicon Ventures als echter Partner für gemeinsame Entwicklung. Wir investieren nicht nur Kapital – wir investieren unsere komplette vertikale Infrastruktur und Ressourcen. Das bedeutet, Sie erhalten Zugang zu unseren Design- & Engineering-Teams, Regulatorik- & Qualitätssystemen, Prüf- & Validierungseinrichtungen, klinischer Expertise, Fertigungskapazitäten und Kommerzialisierungskanälen. Wir arbeiten gemeinsam mit Innovatoren an der Entwicklung, Validierung, Herstellung und Markteinführung von Medizinproduktlösungen und teilen sowohl den Entwicklungsweg als auch den kommerziellen Erfolg.

Rigicon Ventures konzentriert sich auf vier Schwerpunktbereiche: Urologie (einschließlich Prothetische Urologie, BPH-Behandlung, Beckenbodengesundheit, Steinmanagement, Katheter und Onkologie), Adipositasmedizin (Gewichtsmanagement und Magenballon), Plastische Chirurgie (ausgewählte Medizinproduktprojekte mit klarem klinischen Nutzen und skalierbaren Entwicklungspfaden) und KI-gestützte klinische Exzellenz (KI-basierte Konzepte zur Verbesserung von Entscheidungsunterstützung, Arbeitsabläufen oder Behandlungsergebnissen bei Eingriffen). Wir suchen Medizinproduktkonzepte, die reale klinische Probleme adressieren und einen klaren Patientennutzen sowie kommerzielle Tragfähigkeit aufweisen.

Nein, Sie benötigen nicht unbedingt einen vollständig entwickelten Prototyp. Rigicon Ventures arbeitet mit Innovatoren in verschiedenen Entwicklungsstadien zusammen. Am wichtigsten ist, dass Sie eine großartige Idee haben, die ein reales klinisches Problem löst. In unserer Evaluierungsphase, die unter NDA stattfindet, stimmen wir Umfang, regulatorischen Weg, Risiken und Plan ab. Unser Co-Development-Modell bedeutet, dass wir Sie vom frühen Konzept über den Design Freeze, Verifizierung/Validierung, regulatorische Einreichung bis zur kommerziellen Markteinführung unterstützen können.

Der Prozess besteht aus drei klaren Schritten. Zunächst bewerben Sie sich, indem Sie eine kurze, nicht vertrauliche Übersicht über unser Online-Formular einreichen. Zweitens treten wir in eine Evaluierungsphase ein, in der wir unter gegenseitiger Geheimhaltungsvereinbarung Umfang, regulatorischen Weg, Risiken und detaillierten Plan abstimmen. Drittens gehen wir zur gemeinsamen Entwicklung über – mit Entwicklungssprints bis zum Design Freeze, Verifizierung/Validierung, regulatorischer Einreichung und Markteinführung. Während dieses gesamten Prozesses gewährleisten wir vertrauliche Prüfung unter gegenseitiger Geheimhaltungsvereinbarung, disziplinierte Durchführung in unserem QMS (Qualitätsmanagementsystem) und Kommerzialisierung über Rigicon-Kanäle.

In Ihrer Erstbewerbung geben Sie Ihren Namen, Ihre E-Mail-Adresse, Ihre Rolle (z. B. Kliniker, Gründer, Ingenieur, Forscher oder Sonstiges), den Schwerpunktbereich (Urologie, Adipositasmedizin, Plastische Chirurgie, KI-gestützt oder Sonstiges), eine Konzeptbeschreibung in einem Satz, eine kurze Erläuterung der Indikation & des Arbeitsablaufs sowie das gewünschte erste Ergebnis an. Diese nicht vertrauliche Übersicht hilft uns, Ihre Idee zu verstehen und festzustellen, ob eine Übereinstimmung mit unseren Schwerpunktbereichen und Fähigkeiten besteht. Detailliertere Gespräche über die Zusammenarbeit finden unter NDA nach der ersten Prüfung statt.

Rigicon Ventures nimmt den Schutz geistigen Eigentums sehr ernst. Alle detaillierten Gespräche über die erste nicht vertrauliche Bewerbung hinaus finden unter gegenseitiger Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) statt. Unser Prozess gewährleistet vertrauliche Prüfung in jeder Phase, und Zusammenarbeitsbedingungen – einschließlich IP-Eigentum, Lizenzierung und Kommerzialisierungsrechte – werden nach Ihrer Bewerbung individuell besprochen. Wir arbeiten nach patientenorientierten, vertraulichen und ergebnisorientierten Grundsätzen und stellen sicher, dass Ihre Innovationen während des gesamten Co-Development-Prozesses geschützt sind.

Vertikale Infrastruktur bedeutet, dass Rigicon Ventures alle wesentlichen Fähigkeiten intern, unter einem Dach vereint. Anstatt mit mehreren externen Anbietern, Auftragnehmern oder Dienstleistern zu koordinieren, erhalten Sie Zugang zu unseren integrierten Teams für Design & Entwicklung, Regulatorik & Qualität, Prüf- & Validierungslabor, Klinik (bei Bedarf), Fertigung und Kommerzialisierung. Diese vertikale Integration beschleunigt Entwicklungszeitpläne, gewährleistet Qualitätskonsistenz, reduziert Koordinierungskomplexität und ermöglicht es uns, Ihre Idee effizient und effektiv vom Konzept zum globalen Markt zu bringen.

Rigicon Ventures arbeitet als Co-Development-Partner, was bedeutet, dass wir unsere komplette vertikale Infrastruktur und Ressourcen investieren – nicht nur Kapital. Während Zusammenarbeitsbedingungen, einschließlich finanzieller Vereinbarungen, Beteiligungsstrukturen und Umsatzbeteiligungen, vertraulich unter NDA besprochen werden, unterscheidet sich unser Modell grundlegend vom traditionellen Risikokapital. Wir werden zu Ihrem Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartner und teilen sowohl die Investitionsbelastung als auch den kommerziellen Erfolg. Spezifische Partnerschaftsstrukturen werden für jedes Projekt maßgeschneidert und nach Ihrer Bewerbung individuell besprochen.

Rigicon Ventures unterstützt alle wichtigen regulatorischen Zulassungswege für Medizinprodukte, einschließlich FDA 510(k), De Novo, PMA (Premarket Approval) sowie internationale Wege wie CE-Kennzeichnung (Europa), Health Canada und andere globale regulatorische Rahmenbedingungen. Unser Regulatorik- & Qualitätsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Navigation komplexer regulatorischer Landschaften und gewährleistet disziplinierte Designkontrollen, Risikomanagement, Verifizierung & Validierung sowie Einreichungsstrategien. Während der Evaluierungsphase stimmen wir den am besten geeigneten regulatorischen Weg für Ihr spezifisches Produkt und Ihre Zielmärkte ab.

Der Zeitrahmen variiert erheblich je nach Komplexität des Produkts, regulatorischem Zulassungsweg, klinischen Anforderungen und Zielmärkten. Einfache Produkte mit 510(k)-Zulassungsweg können innerhalb von 12–24 Monaten auf den Markt kommen, während komplexere Produkte, die klinische Studien und PMA-Zulassung erfordern, 3–5 Jahre oder länger dauern können. In unserer Evaluierungsphase erstellen wir einen detaillierten Projektplan mit realistischen Zeitplänen, Meilensteinen und Ressourcenanforderungen. Unsere vertikale Infrastruktur und disziplinierte Durchführung in unserem QMS tragen dazu bei, Zeitpläne im Vergleich zu traditionellen fragmentierten Entwicklungsansätzen zu beschleunigen.

Rigicon Ventures bietet klinische Unterstützung je nach Bedarf während des gesamten Co-Development-Prozesses. Dies umfasst klinische Strategieentwicklung, Studiendesign, Protokollentwicklung, Standortauswahl, Patientenrekrutierung, Datenerfassung und -analyse sowie regulatorische Einreichungsunterstützung. Unser Team arbeitet mit Key Opinion Leaders (KOLs), klinischen Prüfärzten und Gesundheitseinrichtungen zusammen, um die klinische Evidenz zu generieren, die für regulatorische Zulassungen und kommerzielle Akzeptanz erforderlich ist. Das Ausmaß der klinischen Unterstützung wird auf die Anforderungen jedes Projekts zugeschnitten und in der Evaluierungsphase besprochen.

Rigicon Ventures kann Medizinprodukte über Rigicons globales Netzwerk in über 55 Ländern vermarkten. Diese globale Reichweite umfasst wichtige Märkte in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika und dem Nahen Osten. Unsere etablierten Vertriebskanäle, regulatorischen Registrierungen und kommerziellen Beziehungen ermöglichen einen schnellen Markteintritt und Skalierung. Während des Co-Development-Prozesses priorisieren wir gemeinsam die Zielmärkte basierend auf klinischem Bedarf, regulatorischer Machbarkeit, Erstattungslandschaft und kommerziellen Möglichkeiten.

Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist zentral für die disziplinierte Durchführung bei Rigicon Ventures. Das QMS stellt sicher, dass alle Co-Development-Aktivitäten – von Designkontrollen und Risikomanagement über Verifizierung/Validierung, Fertigung bis hin zur Marktüberwachung – den höchsten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser QMS ist konform mit ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und anderen internationalen Qualitätsstandards. Dieser disziplinierte Ansatz minimiert Entwicklungsrisiken, beschleunigt regulatorische Zulassungen und gewährleistet Patientensicherheit und Produktwirksamkeit.

Ja, Rigicon Ventures unterstützt Erstattungsstrategien und Gesundheitsökonomie als Teil unseres umfassenden Kommerzialisierungsansatzes. Wir helfen bei der Identifizierung geeigneter CPT/HCPCS-Codes, der Entwicklung von Budget-Impact-Modellen, der Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen und der Einbindung von Kostenträgern und Entscheidungsträgern in Krankenhäusern. Das Verständnis der Erstattungslandschaft ist entscheidend für den kommerziellen Erfolg, insbesondere auf dem US-Markt. Unser Team arbeitet mit Ihnen zusammen, um überzeugende Wertversprechen zu entwickeln, die klinischen Nutzen, wirtschaftlichen Wert und Verbesserung der Arbeitsabläufe demonstrieren, um Akzeptanz und Erstattung zu fördern.

Rigicon Ventures interessiert sich für Lösungen im Bereich KI-gestützte klinische Exzellenz, die Entscheidungsunterstützung, Arbeitsabläufe oder Behandlungsergebnisse bei Eingriffen verbessern. Dies umfasst KI-Algorithmen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit, Operationsplanung, intraoperativen Führung, postoperativen Überwachung oder Patientenauswahl. Wir konzentrieren uns auf KI-Lösungen, die sich in Medizinprodukte oder Verfahren in unseren Schwerpunktbereichen integrieren – Urologie, Adipositasmedizin und Plastische Chirurgie – und einen klaren klinischen Nutzen, regulatorische Machbarkeit und skalierbare kommerzielle Pfade aufweisen.

Rigicon Ventures verfügt über eigene Fertigungskapazitäten als Teil unserer vertikalen Infrastruktur. Dies umfasst Materialbeschaffung, Komponentenfertigung, Gerätemontagebau, Verpackung/Sterilisation, Kennzeichnung/UDI und Qualitätskontrolle. Unsere Fertigungseinrichtungen entsprechen ISO 13485, FDA QSR und anderen internationalen Standards. Die interne Fertigung bietet bessere Qualitätskontrolle, schnellere Iterationszyklen, Kosteneffizienz bei Skalierung und Lieferkettenresilienz. Wir unterstützen auch den Technologietransfer und die Skalierung vom Prototyp bis zu kommerziellen Produktionsvolumen.

Rigicon Ventures sucht Ideen, die mehrere Schlüsselelemente vereinen: ein reales klinisches Problem mit erheblichem ungedecktem Bedarf, einen neuartigen oder differenzierten Lösungsansatz, klaren Patientennutzen und verbesserte Behandlungsergebnisse, Übereinstimmung mit unseren Schwerpunktbereichen (Urologie, Adipositasmedizin, Plastische Chirurgie oder KI-gestützte Lösungen), einen machbaren regulatorischen Zulassungsweg, realistisches Kommerzialisierungspotenzial und einen engagierten Innovator oder ein engagiertes Team. Wir schätzen Ideen, die patientenorientiert und ergebnisorientiert sind und das Potenzial für globale Reichweite über unsere etablierten Kanäle haben.

Rigicon Ventures arbeitet sowohl mit einzelnen Erfindern als auch mit etablierten Unternehmen zusammen. Ob Sie ein Kliniker mit einer neuartigen Idee, ein Gründer eines Medizintechnik-Startups, ein Ingenieur mit technischer Expertise, ein Forscher mit klinischen Erkenntnissen oder ein bestehendes Unternehmen auf der Suche nach einem Co-Development-Partner sind – wir möchten gerne von Ihnen hören. Am wichtigsten ist die Qualität der Idee und die Übereinstimmung mit unseren Schwerpunktbereichen. Unser Co-Development-Modell ist darauf ausgelegt, Innovatoren in verschiedenen Entwicklungsstadien zu unterstützen, vom frühen Konzept bis zur fortgeschrittenen Entwicklung.

Nach Einreichung Ihrer Bewerbung prüft das Rigicon Ventures-Team Ihre Unterlagen auf Übereinstimmung mit unseren Schwerpunktbereichen und strategischen Prioritäten. Bei einer potenziellen Passung kontaktieren wir Sie, um die nächsten Schritte zu besprechen, was typischerweise den Abschluss einer gegenseitigen Geheimhaltungsvereinbarung und den Beginn der Evaluierungsphase umfasst. In der Evaluierungsphase führen wir tiefergehende technische, klinische, regulatorische und kommerzielle Bewertungen durch, stimmen Umfang und Plan ab und besprechen die Zusammenarbeitsbedingungen. Dieser vertrauliche, strukturierte Prozess stellt sicher, dass beide Seiten Klarheit haben, bevor sie sich zur vollständigen gemeinsamen Entwicklung verpflichten.

Rigicon Ventures verfügt über dedizierte Prüf- & Validierungskapazitäten als Teil unserer vertikalen Infrastruktur. Dies umfasst Designverifizierung (Bestätigung, dass das Produkt die Designspezifikationen erfüllt), Designvalidierung (Bestätigung, dass das Produkt die Benutzeranforderungen und den Verwendungszweck erfüllt), Biokompatibilitätstests, Sterilisationsvalidierung, Haltbarkeitstests, mechanische Tests, elektrische Sicherheitstests, Softwarevalidierung (für KI-gestützte oder softwarehaltige Produkte) und Usability/Human-Factors-Engineering. Unser Validierungsansatz folgt FDA-Richtlinien, ISO-Standards und internationalen Best Practices, um regulatorische Konformität und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Zusammenarbeitsbedingungen, einschließlich Beteiligungsstrukturen, Umsatzbeteiligungen, Lizenzvereinbarungen und finanzielle Investitionen, werden vertraulich besprochen und auf jedes spezifische Projekt zugeschnitten. Rigicon Ventures arbeitet als echter Co-Development-Partner und investiert unsere vertikale Infrastruktur und Ressourcen neben Ihrer Innovation. Die spezifische Partnerschaftsstruktur hängt von Faktoren wie Entwicklungsstadium, Ressourcenanforderungen, regulatorischer Komplexität, Marktpotenzial und den jeweiligen Beiträgen jeder Partei ab. Diese Details werden unter NDA nach einer ersten Abstimmung individuell verhandelt.

Ja, Rigicon Ventures bietet umfassende Unterstützung bei klinischen Studien, wenn diese erforderlich sind. Unser klinisches Team hat Erfahrung in der Planung und Durchführung von Machbarkeitsstudien, Pilotstudien, Zulassungsstudien und Post-Market-klinischen Follow-up-Studien. Wir unterstützen bei der Protokollentwicklung, IRB/Ethikeinreichungen, Standortauswahl und -aktivierung, Patientenrekrutierung und -einschluss, Datenmanagement und statistischer Analyse, Sicherheitsüberwachung und regulatorischer Berichterstattung. Unsere klinischen Fähigkeiten sind besonders wertvoll für Produkte, die humane klinische Evidenz für regulatorische Zulassungen oder kommerzielle Akzeptanz erfordern.

Key Opinion Leaders (KOLs) spielen wichtige Rollen während des gesamten Co-Development-Prozesses. In der frühen Entwicklungsphase liefern KOLs klinische Erkenntnisse, validieren ungedeckte Bedürfnisse und leiten Designanforderungen. Während der klinischen Bewertung können KOLs als Prüfärzte oder Berater fungieren. Während der Kommerzialisierung unterstützen KOLs bei der Weiterbildung von Fachkollegen, Schulungen, Publikationen und Marktakzeptanz. Rigicon Ventures unterhält etablierte Beziehungen zu KOLs in unseren Schwerpunktbereichen – Urologie, Adipositasmedizin und Plastische Chirurgie – und wir ermöglichen eine angemessene KOL-Einbindung basierend auf den Bedürfnissen jedes Projekts.

Marktüberwachung und die Generierung von Real-World-Evidenz sind integraler Bestandteil des Ansatzes von Rigicon Ventures. Nach der kommerziellen Markteinführung überwachen wir die Produktleistung, erfassen Meldungen unerwünschter Ereignisse, führen Beschwerdeuntersuchungen durch und implementieren bei Bedarf Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Wir entwerfen auch Post-Market-klinische Follow-up-Studien, Registerstudien und Real-World-Evidence-Programme, um langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Wert zu demonstrieren. Diese Daten unterstützen regulatorische Konformität, Erstattungsverhandlungen, kontinuierliche Verbesserung und Marktexpansion.

Traditionelle Medizinprodukt-Risikokapitalgesellschaften stellen finanzielle Investitionen und strategische Beratung bereit, verfügen aber typischerweise nicht über eigene Entwicklungs-, Fertigungs- oder Kommerzialisierungskapazitäten. Biotech-Risikokapital- und Healthcare-Risikokapitalgesellschaften arbeiten ähnlich. Im Gegensatz dazu bietet Rigicon Ventures ein Co-Development-Modell, bei dem wir unsere komplette vertikale Infrastruktur investieren – Engineering, Regulatorik, Validierung, Klinik, Fertigung und Kommerzialisierung – ergänzend oder anstelle von reinem Kapital. Dieses Modell reduziert den Bedarf an mehreren externen Anbietern, beschleunigt Zeitpläne und stimmt Anreize für langfristigen Erfolg aufeinander ab.

Rigicon Ventures unterhält ein dediziertes Regulatorik- & Qualitätsteam, das sich ändernde regulatorische Anforderungen auf globalen Märkten kontinuierlich überwacht. Dies umfasst die Verfolgung von FDA-Leitdokumenten, EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)-Updates, ISO-Standardrevisionen und neuen Anforderungen in anderen Rechtsgebieten. Unser Team nimmt an Branchenverbänden, regulatorischen Workshops und Weiterbildungsveranstaltungen teil. Wir pflegen auch den aktiven Dialog mit Regulierungsbehörden durch Pre-Submission-Meetings, Q-Submissions und andere Konsultationsmechanismen. Dieser proaktive Ansatz stellt sicher, dass unsere Co-Development-Projekte den aktuellen und erwarteten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Ja, Rigicon Ventures unterstützt Digital-Health- und Software-als-Medizinprodukt-Projekte (SaMD), insbesondere wenn sie mit unseren Schwerpunktbereichen übereinstimmen und KI-gestützte klinische Exzellenz beinhalten. Dies umfasst KI-Algorithmen für Entscheidungsunterstützung, diagnostische Assistenz, Behandlungsplanung oder Ergebnisprognosen in Urologie, Adipositasmedizin oder Plastischer Chirurgie. Unser regulatorisches Team verfügt über Expertise im FDA Digital Health Pre-Cert-Programm, SaMD-Leitlinien, KI/ML-basierten Geräte-Frameworks, Cybersicherheitsanforderungen und Softwarevalidierung. Wir unterstützen den gesamten Lebenszyklus von der Algorithmusentwicklung über die regulatorische Zulassung bis hin zu Post-Market-Updates.

Rigicon Ventures kann Gelegenheiten aus verschiedenen Gründen ablehnen: Die Idee liegt außerhalb unserer Schwerpunktbereiche (Urologie, Adipositasmedizin, Plastische Chirurgie oder KI-gestützte Lösungen), das klinische Problem oder der ungedeckte Bedarf ist nicht ausreichend validiert, der regulatorische Zulassungsweg ist unklar oder unverhältnismäßig komplex, das kommerzielle Potenzial ist begrenzt oder unsicher, es bestehen grundlegende technische oder wissenschaftliche Machbarkeitsbedenken, die Position des geistigen Eigentums ist schwach oder umstritten, oder es gibt eine mangelnde Übereinstimmung bei den Zusammenarbeitsbedingungen oder Erwartungen. Unser Ziel ist es, Projekte zu verfolgen, bei denen wir einen erheblichen Mehrwert schaffen und eine bedeutsame Auswirkung auf die Patientenversorgung erzielen können.

Um Ihre Erfolgschancen zu maximieren, formulieren Sie das klinische Problem und den ungedeckten Bedarf, den Ihr Produkt adressiert, klar, demonstrieren Sie Verständnis für die Zielpatientenpopulation und den klinischen Arbeitsablauf, zeigen Sie die Übereinstimmung mit den Schwerpunktbereichen von Rigicon Ventures, liefern Sie Nachweise der technischen Machbarkeit (auch in einem frühen Stadium), identifizieren Sie den vorgesehenen regulatorischen Zulassungsweg, beschreiben Sie die potenzielle kommerzielle Chance und Marktgröße, heben Sie relevantes geistiges Eigentum oder Wettbewerbsvorteile hervor und kommunizieren Sie Ihre Vision für Patientennutzen und verbesserte Behandlungsergebnisse. Seien Sie in Ihrer Bewerbung prägnant, spezifisch und ehrlich. Denken Sie daran, dass die Details der Zusammenarbeit unter NDA besprochen werden. Konzentrieren Sie Ihre Erstbewerbung daher darauf, den Wert und die Machbarkeit Ihrer Kernidee zu demonstrieren.