O Rigicon Ventures é o braço de codesenvolvimento dentro da Rigicon, oferecendo uma infraestrutura vertical completa para inovação em dispositivos médicos. Somos parceiros de inovadores que possuem uma grande ideia para resolver um problema clínico real, e reunimos engenharia, regulatório e qualidade, ensaios e validação, suporte clínico (conforme necessário), fabricação, embalagem/esterilização, rotulagem/UDI e comercialização sob um mesmo teto. Nossa abordagem de ponta a ponta nos permite levar a ideia certa do conceito ao alcance global em mais de 55 países, oferecendo soluções centradas no paciente, confidenciais e orientadas a resultados por meio de controles de projeto disciplinados, verificação e validação, e lançamento pela rede global da Rigicon.

Diferentemente das empresas tradicionais de capital de risco que fornecem apenas financiamento, o Rigicon Ventures opera como um verdadeiro parceiro de codesenvolvimento. Não investimos apenas capital — investimos nossa infraestrutura vertical completa e recursos. Isso significa que você tem acesso às nossas equipes de design e engenharia, sistemas de regulatório e qualidade, instalações de ensaios e validação, expertise clínica, capacidades de fabricação e canais de comercialização. Trabalhamos lado a lado com inovadores para projetar, validar, fabricar e levar soluções de dispositivos médicos ao mercado, compartilhando tanto a jornada de desenvolvimento quanto o sucesso comercial.

O Rigicon Ventures concentra-se em quatro áreas principais: Urologia (incluindo Urologia Protética, Tratamento de HPB, Saúde Pélvica, Manejo de Cálculos, Cateteres e Oncologia), Medicina Bariátrica (Controle de Perda de Peso e Balão Intragástrico), Cirurgia Plástica (projetos selecionados de dispositivos com valor clínico claro e vias escaláveis) e Excelência Clínica Habilitada por Inteligência Artificial (ideias baseadas em IA que elevam o suporte à decisão, o fluxo de trabalho ou os resultados em torno de procedimentos). Buscamos conceitos de dispositivos médicos que abordem problemas clínicos reais com benefício claro ao paciente e viabilidade comercial.

Não, você não precisa necessariamente ter um protótipo totalmente desenvolvido. O Rigicon Ventures faz parcerias com inovadores em diversas fases de desenvolvimento. O que mais importa é que você tenha uma grande ideia que resolva um problema clínico real. Durante nossa fase de descoberta, conduzida sob NDA, alinhamos escopo, caminho regulatório, riscos e plano. Nosso modelo de codesenvolvimento significa que podemos apoiá-lo desde o conceito inicial até o congelamento de projeto, verificação/validação, submissão regulatória e lançamento comercial.

O processo consiste em três etapas claras. Primeiro, você se inscreve agora enviando uma breve apresentação não confidencial pelo nosso formulário online. Segundo, entramos na fase de Descoberta, onde, sob NDA mútuo, alinhamos escopo, caminho regulatório, riscos e plano detalhado. Terceiro, avançamos para o Codesenvolvimento, executando sprints até o congelamento de projeto, verificação/validação, submissão regulatória e lançamento. Ao longo dessa jornada, mantemos avaliação confidencial sob NDA mútuo, execução disciplinada em nosso SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e comercialização pelos canais da Rigicon.

Na sua inscrição inicial, você fornecerá seu nome, e-mail, função (como Clínico, Fundador, Engenheiro, Pesquisador ou Outro), a área de foco (Urologia, Medicina Bariátrica, Cirurgia Plástica, IA ou Outro), uma descrição do conceito em uma frase, uma breve explicação da indicação e fluxo de trabalho, e qual resultado você deseja primeiro. Esta apresentação não confidencial nos ajuda a entender sua ideia e determinar se há alinhamento com nossas áreas de foco e capacidades. Discussões mais detalhadas de colaboração acontecem sob NDA após a avaliação inicial.

O Rigicon Ventures leva a proteção da propriedade intelectual a sério. Todas as discussões detalhadas além da inscrição inicial não confidencial ocorrem sob Acordo de Confidencialidade (NDA) mútuo. Nosso processo garante avaliação confidencial em todas as etapas, e os termos de colaboração — incluindo propriedade de PI, licenciamento e direitos de comercialização — são discutidos individualmente após sua inscrição. Operamos com princípios centrados no paciente, confidenciais e orientados a resultados, garantindo que suas inovações sejam protegidas durante toda a jornada de codesenvolvimento.

Infraestrutura vertical significa que o Rigicon Ventures possui todas as capacidades essenciais internamente, sob um mesmo teto. Em vez de coordenar com múltiplos fornecedores, prestadores de serviços ou terceirizados externos, você ganha acesso às nossas equipes integradas de Design e Engenharia, Regulatório e Qualidade, Ensaios e Validação, Clínico (conforme necessário), Fabricação e Comercialização. Essa integração vertical acelera os prazos de desenvolvimento, garante consistência de qualidade, reduz a complexidade de coordenação e nos permite levar sua ideia do conceito ao mercado global de forma eficiente e eficaz.

O Rigicon Ventures opera como um parceiro de codesenvolvimento, o que significa que investimos nossa infraestrutura vertical completa e recursos — não apenas capital. Embora os termos de colaboração, incluindo arranjos financeiros, estruturas de participação e compartilhamento de receita, sejam discutidos de forma privada sob NDA, nosso modelo é fundamentalmente diferente do capital de risco tradicional. Tornamo-nos seu parceiro de desenvolvimento e comercialização, compartilhando tanto o investimento quanto a vantagem comercial. Estruturas de parceria específicas são adaptadas a cada projeto e discutidas individualmente após sua inscrição.

O Rigicon Ventures suporta todos os principais caminhos regulatórios para dispositivos médicos, incluindo FDA 510(k), De Novo, PMA (Premarket Approval) e caminhos internacionais como Marcação CE (Europa), Health Canada e outros marcos regulatórios globais. Nossa equipe de Regulatório e Qualidade possui profunda expertise em navegar cenários regulatórios complexos, garantindo controles de projeto disciplinados, gestão de riscos, verificação e validação, e estratégias de submissão. Durante a fase de Descoberta, alinhamos o caminho regulatório mais adequado para seu dispositivo específico e mercados-alvo.

O cronograma varia significativamente com base na complexidade do dispositivo, caminho regulatório, requisitos clínicos e mercados-alvo. Dispositivos simples com caminhos 510(k) podem chegar ao mercado em 12-24 meses, enquanto dispositivos mais complexos que requerem ensaios clínicos e aprovação PMA podem levar de 3 a 5 anos ou mais. Durante nossa fase de Descoberta, desenvolvemos um plano detalhado de projeto com cronogramas realistas, marcos e requisitos de recursos. Nossa infraestrutura vertical e execução disciplinada em nosso SGQ ajudam a acelerar os prazos em comparação com abordagens tradicionais de desenvolvimento fragmentado.

O Rigicon Ventures oferece suporte clínico conforme necessário ao longo da jornada de codesenvolvimento. Isso inclui desenvolvimento de estratégia clínica, desenho de estudos, desenvolvimento de protocolos, seleção de centros, recrutamento de pacientes, coleta e análise de dados e suporte à submissão regulatória. Nossa equipe trabalha com Líderes de Opinião (KOLs), investigadores clínicos e instituições de saúde para gerar as evidências clínicas necessárias para aprovação regulatória e adoção comercial. O nível de suporte clínico é adaptado às necessidades de cada projeto e discutido durante a fase de Descoberta.

O Rigicon Ventures pode comercializar dispositivos médicos por meio da rede global da Rigicon, presente em mais de 55 países. Esse alcance global inclui mercados importantes na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio. Nossos canais de distribuição estabelecidos, registros regulatórios e relações comerciais permitem entrada rápida no mercado e escalabilidade. Durante o processo de codesenvolvimento, trabalhamos juntos para priorizar mercados-alvo com base em necessidade clínica, viabilidade regulatória, cenário de reembolso e oportunidade comercial.

Nosso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é central para a execução disciplinada do Rigicon Ventures. O SGQ garante que todas as atividades de codesenvolvimento — desde controles de projeto e gestão de riscos até verificação/validação, fabricação e vigilância pós-mercado — atendam aos mais altos padrões de qualidade e requisitos regulatórios. Nosso SGQ está em conformidade com a ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e outros padrões internacionais de qualidade. Essa abordagem disciplinada minimiza os riscos de desenvolvimento, acelera as aprovações regulatórias e garante a segurança do paciente e a eficácia do produto.

Sim, o Rigicon Ventures apoia estratégia de reembolso e economia da saúde como parte de nossa abordagem abrangente de comercialização. Ajudamos a identificar códigos CPT/HCPCS apropriados, desenvolver modelos de impacto orçamentário, conduzir análises de custo-efetividade e engajar com pagadores e tomadores de decisão hospitalares. Entender o cenário de reembolso é fundamental para o sucesso comercial, especialmente no mercado dos EUA. Nossa equipe trabalha com você para construir propostas de valor convincentes que demonstrem benefício clínico, valor econômico e melhoria de fluxo de trabalho para facilitar a adoção e o reembolso.

O Rigicon Ventures está interessado em soluções de Excelência Clínica Habilitada por Inteligência Artificial que elevem o suporte à decisão, o fluxo de trabalho ou os resultados em torno de procedimentos. Isso inclui algoritmos de IA que melhoram a acurácia diagnóstica, o planejamento cirúrgico, a orientação intraoperatória, o monitoramento pós-operatório ou a seleção de pacientes. Focamos em soluções de IA que se integrem a dispositivos médicos ou procedimentos em nossas áreas principais — Urologia, Medicina Bariátrica e Cirurgia Plástica — e que demonstrem valor clínico claro, viabilidade regulatória e caminhos comerciais escaláveis.

O Rigicon Ventures possui capacidades de fabricação internas como parte de nossa infraestrutura vertical. Isso inclui fornecimento de materiais, fabricação de componentes, montagem de dispositivos, embalagem/esterilização, rotulagem/UDI e controle de qualidade. Nossas instalações de fabricação atendem à ISO 13485, FDA QSR e outros padrões internacionais. Ter a fabricação interna proporciona maior controle de qualidade, ciclos de iteração mais rápidos, eficiência de custos em escala e resiliência da cadeia de suprimentos. Também apoiamos a transferência de tecnologia e o escalonamento do protótipo até volumes de produção comercial.

O Rigicon Ventures busca ideias que combinem vários elementos-chave: um problema clínico real com necessidade não atendida significativa, uma abordagem de solução inovadora ou diferenciada, benefício claro ao paciente e melhoria de resultados, alinhamento com nossas áreas de foco (Urologia, Medicina Bariátrica, Cirurgia Plástica ou soluções habilitadas por IA), caminho regulatório viável, potencial de comercialização realista e um inovador ou equipe apaixonados. Valorizamos ideias centradas no paciente, orientadas a resultados e com potencial para alcance global por meio de nossos canais estabelecidos.

O Rigicon Ventures faz parcerias tanto com inventores individuais quanto com empresas estabelecidas. Seja você um clínico com uma ideia inovadora, um fundador construindo uma startup de dispositivos médicos, um engenheiro com expertise técnica, um pesquisador com insights clínicos ou uma empresa existente buscando um parceiro de codesenvolvimento, estamos interessados em ouvi-lo. O que mais importa é a qualidade da ideia e o alinhamento com nossas áreas de foco. Nosso modelo de codesenvolvimento é projetado para apoiar inovadores em diversas fases, desde o conceito inicial até o desenvolvimento avançado.

Após você enviar sua inscrição, a equipe do Rigicon Ventures avalia sua submissão para verificar o alinhamento com nossas áreas de foco e prioridades estratégicas. Se houver potencial de encaixe, entraremos em contato para discutir os próximos passos, que normalmente envolvem a assinatura de um NDA mútuo e o início da fase de Descoberta. Durante a Descoberta, realizamos avaliações técnicas, clínicas, regulatórias e comerciais mais aprofundadas, alinhamos escopo e plano, e discutimos os termos de colaboração. Este processo confidencial e estruturado garante que ambas as partes tenham clareza antes de se comprometerem com o codesenvolvimento completo.

O Rigicon Ventures possui capacidades dedicadas de Ensaios e Validação como parte de nossa infraestrutura vertical. Isso inclui verificação de projeto (confirmação de que o dispositivo atende às especificações de projeto), validação de projeto (confirmação de que o dispositivo atende às necessidades do usuário e ao uso pretendido), testes de biocompatibilidade, validação de esterilização, testes de vida útil, testes mecânicos, testes de segurança elétrica, validação de software (para dispositivos habilitados por IA ou contendo software) e engenharia de usabilidade/fatores humanos. Nossa abordagem de validação segue as diretrizes da FDA, padrões ISO e melhores práticas internacionais para garantir conformidade regulatória e segurança do paciente.

Os termos de colaboração, incluindo estruturas de participação, compartilhamento de receita, arranjos de licenciamento e investimentos financeiros, são discutidos de forma privada e adaptados a cada projeto específico. O Rigicon Ventures opera como um verdadeiro parceiro de codesenvolvimento, investindo nossa infraestrutura vertical e recursos juntamente com sua inovação. A estrutura de parceria específica depende de fatores como estágio de desenvolvimento, requisitos de recursos, complexidade regulatória, potencial de mercado e as respectivas contribuições de cada parte. Esses detalhes são negociados individualmente sob NDA após o alinhamento inicial ser estabelecido.

Sim, o Rigicon Ventures oferece suporte abrangente para ensaios clínicos quando necessário. Nossa equipe clínica tem experiência em desenhar e executar estudos de viabilidade, estudos piloto, ensaios pivotais e estudos de acompanhamento clínico pós-mercado. Apoiamos desenvolvimento de protocolos, submissões a CEP/ética, seleção e ativação de centros, recrutamento e inclusão de pacientes, gerenciamento de dados e análise estatística, monitoramento de segurança e relatórios regulatórios. Nossas capacidades clínicas são particularmente valiosas para dispositivos que requerem evidência clínica humana para aprovação regulatória ou adoção comercial.

Os Líderes de Opinião (KOLs) desempenham papéis importantes ao longo da jornada de codesenvolvimento. Durante o desenvolvimento inicial, os KOLs fornecem insights clínicos, validam necessidades não atendidas e orientam os requisitos de projeto. Durante a avaliação clínica, os KOLs podem atuar como investigadores ou consultores. Durante a comercialização, os KOLs ajudam com educação entre pares, treinamento, publicações e adoção no mercado. O Rigicon Ventures possui relações estabelecidas com KOLs em nossas áreas de foco — Urologia, Medicina Bariátrica e Cirurgia Plástica — e facilitamos o engajamento adequado de KOLs com base nas necessidades de cada projeto.

A vigilância pós-mercado e a geração de evidências do mundo real são parte integrante da abordagem do Rigicon Ventures. Após o lançamento comercial, monitoramos o desempenho do dispositivo, coletamos relatórios de eventos adversos, conduzimos investigações de reclamações e implementamos ações corretivas e preventivas (CAPA) conforme necessário. Também desenhamos estudos de acompanhamento clínico pós-mercado, estudos de registro e programas de evidências do mundo real para demonstrar segurança, eficácia e valor a longo prazo. Esses dados apoiam a conformidade regulatória, negociações de reembolso, melhoria contínua e expansão de mercado.

As empresas tradicionais de capital de risco para dispositivos médicos fornecem investimento financeiro e orientação estratégica, mas normalmente não possuem capacidades internas de desenvolvimento, fabricação ou comercialização. Empresas de capital de risco em biotecnologia e capital de risco em saúde operam de forma semelhante. Em contraste, o Rigicon Ventures oferece um modelo de codesenvolvimento onde investimos nossa infraestrutura vertical completa — engenharia, regulatório, validação, clínico, fabricação e comercialização — junto ou em vez de capital puro. Esse modelo reduz a necessidade de múltiplos fornecedores externos, acelera os prazos e alinha incentivos para o sucesso a longo prazo.

O Rigicon Ventures mantém uma equipe dedicada de Regulatório e Qualidade que monitora continuamente os requisitos regulatórios em evolução nos mercados globais. Isso inclui o acompanhamento de documentos orientadores da FDA, atualizações do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), revisões de padrões ISO e requisitos emergentes em outras jurisdições. Nossa equipe participa de associações da indústria, workshops regulatórios e atividades de desenvolvimento profissional. Também mantemos diálogo ativo com autoridades regulatórias por meio de reuniões pré-submissão, Q-submissions e outros mecanismos de consulta. Essa abordagem proativa garante que nossos projetos de codesenvolvimento permaneçam em conformidade com as expectativas regulatórias atuais e previstas.

Sim, o Rigicon Ventures apoia projetos de saúde digital e Software como Dispositivo Médico (SaMD), particularmente quando se alinham com nossas áreas de foco e envolvem excelência clínica habilitada por IA. Isso inclui algoritmos de IA para suporte à decisão, assistência diagnóstica, planejamento de tratamento ou predição de resultados em Urologia, Medicina Bariátrica ou Cirurgia Plástica. Nossa equipe regulatória tem expertise no programa Digital Health Pre-Cert da FDA, diretrizes de SaMD, frameworks de dispositivos baseados em IA/ML, requisitos de cibersegurança e validação de software. Apoiamos todo o ciclo de vida, desde o desenvolvimento do algoritmo até a autorização regulatória e atualizações pós-mercado.

O Rigicon Ventures pode declinar oportunidades por diversas razões: a ideia está fora de nossas áreas de foco principais (Urologia, Medicina Bariátrica, Cirurgia Plástica ou soluções habilitadas por IA), o problema clínico ou necessidade não atendida não está suficientemente validado, o caminho regulatório é incerto ou proibitivamente complexo, o potencial comercial é limitado ou incerto, existem preocupações fundamentais de viabilidade técnica ou científica, a posição de propriedade intelectual é fraca ou contestada, ou há desalinhamento nos termos de colaboração ou expectativas. Nosso objetivo é buscar projetos nos quais possamos agregar valor significativo e alcançar impacto relevante ao paciente.

Para maximizar suas chances de sucesso, articule claramente o problema clínico e a necessidade não atendida que seu dispositivo aborda, demonstre compreensão da população-alvo de pacientes e do fluxo de trabalho clínico, mostre alinhamento com as áreas de foco do Rigicon Ventures, forneça evidências de viabilidade técnica (mesmo que em estágio inicial), identifique o caminho regulatório pretendido, descreva a oportunidade comercial potencial e o tamanho do mercado, destaque qualquer propriedade intelectual relevante ou vantagens competitivas, e comunique sua visão para impacto ao paciente e melhoria de resultados. Seja conciso, específico e honesto em sua inscrição. Lembre-se de que os detalhes de colaboração são discutidos sob NDA, então concentre sua inscrição inicial em demonstrar o valor e a viabilidade de sua ideia central.