Rigicon Ventures es el brazo de co-desarrollo dentro de Rigicon, que ofrece una infraestructura vertical completa para la innovación de dispositivos médicos. Nos asociamos con innovadores que tienen una gran idea para resolver un problema clínico real, y aportamos ingeniería, regulatorio y calidad, pruebas y validación, soporte clínico (según necesidad), fabricación, empaque/esterilización, etiquetado/UDI y comercialización bajo un mismo techo. Nuestro enfoque integral nos permite llevar la idea correcta desde el concepto hasta un alcance global en más de 55 países, proporcionando soluciones centradas en el paciente, confidenciales y orientadas a resultados a través de controles de diseño disciplinados, verificación y validación, y lanzamiento a través de la red global de Rigicon.

A diferencia de las firmas tradicionales de capital de riesgo que solo proporcionan financiamiento, Rigicon Ventures opera como un verdadero socio de co-desarrollo. No solo invertimos capital, invertimos nuestra infraestructura vertical completa y recursos. Esto significa que usted obtiene acceso a nuestros equipos de diseño e ingeniería, sistemas de regulatorio y calidad, instalaciones de pruebas y validación, experiencia clínica, capacidades de fabricación y canales de comercialización. Trabajamos junto a los innovadores para diseñar, validar, fabricar y llevar al mercado soluciones de dispositivos médicos, compartiendo tanto el camino de desarrollo como el éxito comercial.

Rigicon Ventures se enfoca en cuatro áreas principales: Urología (incluyendo urología protésica, tratamiento de HPB, salud pélvica, manejo de cálculos, catéteres y oncología), Medicina bariátrica (control de peso y balón intragástrico), Cirugía plástica (proyectos selectos de dispositivos con claro valor clínico y vías de desarrollo escalables) y Excelencia clínica impulsada por inteligencia artificial (ideas basadas en IA que mejoran el soporte a la decisión, los flujos de trabajo o los resultados de los procedimientos). Buscamos conceptos de dispositivos médicos que aborden problemas clínicos reales con claro beneficio para el paciente y viabilidad comercial.

No, no necesariamente necesita un prototipo completamente desarrollado. Rigicon Ventures se asocia con innovadores en diversas etapas de desarrollo. Lo más importante es que tenga una gran idea que resuelva un problema clínico real. Durante nuestra fase de descubrimiento, realizada bajo acuerdo de confidencialidad, alineamos el alcance, la vía regulatoria, los riesgos y el plan. Nuestro modelo de co-desarrollo significa que podemos apoyarlo desde el concepto inicial hasta el congelamiento de diseño, verificación/validación, presentación regulatoria y lanzamiento comercial.

El proceso consta de tres pasos claros. Primero, postúlese enviando un resumen breve y no confidencial a través de nuestro formulario en línea. Segundo, ingresamos a una fase de Descubrimiento donde, bajo acuerdo de confidencialidad mutuo, alineamos alcance, vía regulatoria, riesgos y plan detallado. Tercero, pasamos al Co-desarrollo, ejecutando sprints hasta el congelamiento de diseño, verificación/validación, presentación regulatoria y lanzamiento. A lo largo de este proceso, mantenemos una revisión confidencial bajo acuerdo de confidencialidad mutuo, ejecución disciplinada en nuestro SGC (Sistema de Gestión de Calidad) y comercialización a través de los canales de Rigicon.

En su postulación inicial, proporcionará su nombre, correo electrónico, rol (como clínico, fundador, ingeniero, investigador u otro), el área de enfoque (Urología, Medicina bariátrica, Cirugía plástica, habilitado por IA u otro), una descripción del concepto en una oración, una breve explicación de la indicación y flujo de trabajo, y qué resultado desea primero. Este resumen no confidencial nos ayuda a comprender su idea y determinar si hay alineación con nuestras áreas de enfoque y capacidades. Las discusiones de colaboración más detalladas ocurren bajo acuerdo de confidencialidad después de la revisión inicial.

Rigicon Ventures toma la protección de la propiedad intelectual muy en serio. Todas las discusiones detalladas más allá de la postulación inicial no confidencial se realizan bajo Acuerdo de Confidencialidad (NDA) mutuo. Nuestro proceso garantiza una revisión confidencial en cada etapa, y los términos de colaboración —incluyendo propiedad de PI, licencias y derechos de comercialización— se discuten de manera individual después de su postulación. Operamos con principios centrados en el paciente, confidenciales y orientados a resultados, asegurando que sus innovaciones estén protegidas durante todo el proceso de co-desarrollo.

Infraestructura vertical significa que Rigicon Ventures tiene todas las capacidades esenciales internamente, bajo un mismo techo. En lugar de coordinar con múltiples proveedores externos, contratistas o prestadores de servicios, usted obtiene acceso a nuestros equipos integrados de Diseño e ingeniería, Regulatorio y calidad, Pruebas y validación, Clínica (según necesidad), Fabricación y Comercialización. Esta integración vertical acelera los plazos de desarrollo, garantiza la consistencia de calidad, reduce la complejidad de coordinación y nos permite llevar su idea desde el concepto hasta el mercado global de manera eficiente y efectiva.

Rigicon Ventures opera como un socio de co-desarrollo, lo que significa que invertimos nuestra infraestructura vertical completa y recursos, no solo capital. Mientras que los términos de colaboración, incluyendo acuerdos financieros, estructuras de participación y distribución de ingresos, se discuten de manera privada bajo acuerdo de confidencialidad, nuestro modelo es fundamentalmente diferente del capital de riesgo tradicional. Nos convertimos en su socio de desarrollo y comercialización, compartiendo tanto la carga de inversión como el éxito comercial. Las estructuras de asociación específicas se adaptan a cada proyecto y se discuten de manera individual después de su postulación.

Rigicon Ventures apoya todas las principales vías regulatorias para dispositivos médicos, incluyendo FDA 510(k), De Novo, PMA (Aprobación previa a la comercialización) y vías internacionales como marcado CE (Europa), Health Canada y otros marcos regulatorios globales. Nuestro equipo de Regulatorio y calidad tiene amplia experiencia en la navegación de paisajes regulatorios complejos, asegurando controles de diseño disciplinados, gestión de riesgos, verificación y validación, y estrategias de presentación. Durante la fase de Descubrimiento, alineamos la vía regulatoria más apropiada para su dispositivo específico y mercados objetivo.

El plazo varía significativamente según la complejidad del dispositivo, la vía regulatoria, los requisitos clínicos y los mercados objetivo. Los dispositivos simples con vía 510(k) pueden llegar al mercado en 12-24 meses, mientras que los dispositivos más complejos que requieren estudios clínicos y aprobación PMA pueden tardar 3-5 años o más. Durante nuestra fase de Descubrimiento, desarrollamos un plan de proyecto detallado con plazos realistas, hitos y requisitos de recursos. Nuestra infraestructura vertical y ejecución disciplinada en nuestro SGC ayudan a acelerar los plazos en comparación con los enfoques de desarrollo tradicionales fragmentados.

Rigicon Ventures proporciona soporte clínico según las necesidades durante todo el proceso de co-desarrollo. Esto incluye desarrollo de estrategia clínica, diseño de estudios, desarrollo de protocolos, selección de sitios, reclutamiento de pacientes, recopilación y análisis de datos, y soporte de presentación regulatoria. Nuestro equipo trabaja con líderes de opinión clave (KOL), investigadores clínicos e instituciones de salud para generar la evidencia clínica requerida para la aprobación regulatoria y la adopción comercial. El nivel de soporte clínico se adapta a los requisitos de cada proyecto y se discute durante la fase de Descubrimiento.

Rigicon Ventures puede comercializar dispositivos médicos a través de la red global de Rigicon que abarca más de 55 países. Este alcance global incluye mercados importantes en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio. Nuestros canales de distribución establecidos, registros regulatorios y relaciones comerciales permiten una rápida entrada al mercado y escalamiento. Durante el proceso de co-desarrollo, trabajamos juntos para priorizar los mercados objetivo según la necesidad clínica, la viabilidad regulatoria, el panorama de reembolso y la oportunidad comercial.

Nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es central para la ejecución disciplinada de Rigicon Ventures. El SGC garantiza que todas las actividades de co-desarrollo —desde controles de diseño y gestión de riesgos hasta verificación/validación, fabricación y vigilancia poscomercialización— cumplan con los más altos estándares de calidad y requisitos regulatorios. Nuestro SGC cumple con ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 y otros estándares internacionales de calidad. Este enfoque disciplinado minimiza los riesgos de desarrollo, acelera las aprobaciones regulatorias y garantiza la seguridad del paciente y la efectividad del producto.

Sí, Rigicon Ventures apoya la estrategia de reembolso y la economía de la salud como parte de nuestro enfoque integral de comercialización. Ayudamos a identificar los códigos CPT/HCPCS apropiados, desarrollar modelos de impacto presupuestario, realizar análisis de costo-efectividad e involucrar a pagadores y tomadores de decisiones hospitalarios. Comprender el panorama de reembolso es fundamental para el éxito comercial, especialmente en el mercado estadounidense. Nuestro equipo trabaja con usted para construir propuestas de valor convincentes que demuestren beneficio clínico, valor económico y mejora en los flujos de trabajo para facilitar la adopción y el reembolso.

Rigicon Ventures está interesado en soluciones de Excelencia clínica impulsada por inteligencia artificial que mejoren el soporte a la decisión, los flujos de trabajo o los resultados de los procedimientos. Esto incluye algoritmos de IA que mejoran la precisión diagnóstica, la planificación quirúrgica, la guía intraoperatoria, el monitoreo postoperatorio o la selección de pacientes. Nos enfocamos en soluciones de IA que se integren con dispositivos médicos o procedimientos en nuestras áreas de enfoque principales —Urología, Medicina bariátrica y Cirugía plástica— y demuestren claro valor clínico, viabilidad regulatoria y vías comerciales escalables.

Rigicon Ventures cuenta con capacidades de fabricación propias como parte de nuestra infraestructura vertical. Esto incluye abastecimiento de materiales, fabricación de componentes, ensamblaje de dispositivos, empaque/esterilización, etiquetado/UDI y control de calidad. Nuestras instalaciones de fabricación cumplen con ISO 13485, FDA QSR y otros estándares internacionales. Tener la fabricación interna proporciona mayor control de calidad, ciclos de iteración más rápidos, eficiencia de costos a escala y resiliencia en la cadena de suministro. También apoyamos la transferencia tecnológica y la escalación desde el prototipo hasta volúmenes de producción comercial.

Rigicon Ventures busca ideas que combinen varios elementos clave: un problema clínico real con una necesidad insatisfecha significativa, un enfoque de solución novedoso o diferenciado, claro beneficio para el paciente y mejora de resultados, alineación con nuestras áreas de enfoque (Urología, Medicina bariátrica, Cirugía plástica o soluciones habilitadas por IA), una vía regulatoria factible, potencial de comercialización realista y un innovador o equipo apasionado. Valoramos ideas que sean centradas en el paciente, orientadas a resultados y que tengan potencial de alcance global a través de nuestros canales establecidos.

Rigicon Ventures se asocia tanto con inventores individuales como con empresas establecidas. Ya sea que usted sea un clínico con una idea novedosa, un fundador de una startup de dispositivos médicos, un ingeniero con experiencia técnica, un investigador con perspectivas clínicas o una empresa existente que busca un socio de co-desarrollo, estamos interesados en saber de usted. Lo que más importa es la calidad de la idea y la alineación con nuestras áreas de enfoque. Nuestro modelo de co-desarrollo está diseñado para apoyar a innovadores en diversas etapas, desde el concepto inicial hasta el desarrollo avanzado.

Después de enviar su postulación, el equipo de Rigicon Ventures revisa su envío para evaluar la alineación con nuestras áreas de enfoque y prioridades estratégicas. Si hay un ajuste potencial, nos comunicaremos con usted para discutir los próximos pasos, que típicamente implican firmar un acuerdo de confidencialidad mutuo e iniciar la fase de Descubrimiento. Durante el Descubrimiento, realizamos evaluaciones técnicas, clínicas, regulatorias y comerciales más profundas, alineamos alcance y plan, y discutimos los términos de colaboración. Este proceso confidencial y estructurado garantiza que ambas partes tengan claridad antes de comprometerse con el co-desarrollo completo.

Rigicon Ventures cuenta con capacidades dedicadas de Pruebas y validación como parte de nuestra infraestructura vertical. Esto incluye verificación de diseño (confirmar que el dispositivo cumple las especificaciones de diseño), validación de diseño (confirmar que el dispositivo satisface las necesidades del usuario y el uso previsto), pruebas de biocompatibilidad, validación de esterilización, pruebas de vida útil, pruebas mecánicas, pruebas de seguridad eléctrica, validación de software (para dispositivos habilitados por IA o que contienen software) e ingeniería de usabilidad/factores humanos. Nuestro enfoque de validación sigue las directrices de la FDA, estándares ISO y mejores prácticas internacionales para garantizar el cumplimiento regulatorio y la seguridad del paciente.

Los términos de colaboración, incluyendo estructuras de participación, distribución de ingresos, acuerdos de licencia e inversiones financieras, se discuten de manera privada y se adaptan a cada proyecto específico. Rigicon Ventures opera como un verdadero socio de co-desarrollo, invirtiendo nuestra infraestructura vertical y recursos junto con su innovación. La estructura de asociación específica depende de factores como la etapa de desarrollo, los requisitos de recursos, la complejidad regulatoria, el potencial de mercado y las contribuciones respectivas de cada parte. Estos detalles se negocian de manera individual bajo acuerdo de confidencialidad después de establecer la alineación inicial.

Sí, Rigicon Ventures proporciona soporte integral de ensayos clínicos cuando es necesario. Nuestro equipo clínico tiene experiencia en el diseño y ejecución de estudios de factibilidad, estudios piloto, ensayos pivotales y estudios de seguimiento clínico poscomercialización. Apoyamos el desarrollo de protocolos, presentaciones ante IRB/comités de ética, selección y activación de sitios, reclutamiento e inscripción de pacientes, gestión de datos y análisis estadístico, monitoreo de seguridad y reportes regulatorios. Nuestras capacidades clínicas son particularmente valiosas para dispositivos que requieren evidencia clínica humana para la aprobación regulatoria o la adopción comercial.

Los líderes de opinión clave (KOL) desempeñan roles importantes durante todo el proceso de co-desarrollo. Durante el desarrollo inicial, los KOL proporcionan perspectivas clínicas, validan necesidades insatisfechas y guían los requisitos de diseño. Durante la evaluación clínica, los KOL pueden servir como investigadores o asesores. Durante la comercialización, los KOL ayudan con la educación entre pares, capacitación, publicaciones y adopción de mercado. Rigicon Ventures mantiene relaciones establecidas con KOL en nuestras áreas de enfoque —Urología, Medicina bariátrica y Cirugía plástica— y facilitamos la participación apropiada de KOL según las necesidades de cada proyecto.

La vigilancia poscomercialización y la generación de evidencia del mundo real son parte integral del enfoque de Rigicon Ventures. Después del lanzamiento comercial, monitoreamos el rendimiento del dispositivo, recopilamos reportes de eventos adversos, realizamos investigaciones de quejas e implementamos acciones correctivas y preventivas (CAPA) según sea necesario. También diseñamos estudios de seguimiento clínico poscomercialización, estudios de registro y programas de evidencia del mundo real para demostrar seguridad, efectividad y valor a largo plazo. Estos datos apoyan el cumplimiento regulatorio, las negociaciones de reembolso, la mejora continua y la expansión de mercado.

Las firmas tradicionales de capital de riesgo para dispositivos médicos proporcionan inversión financiera y orientación estratégica, pero típicamente no tienen capacidades internas de desarrollo, fabricación o comercialización. Las firmas de capital de riesgo biotecnológico y de capital de riesgo en salud operan de manera similar. En contraste, Rigicon Ventures ofrece un modelo de co-desarrollo donde invertimos nuestra infraestructura vertical completa —ingeniería, regulatorio, validación, clínica, fabricación y comercialización— complementando o reemplazando el capital puro. Este modelo reduce la necesidad de múltiples proveedores externos, acelera los plazos y alinea los incentivos para el éxito a largo plazo.

Rigicon Ventures mantiene un equipo dedicado de Regulatorio y calidad que monitorea continuamente los requisitos regulatorios en evolución en los mercados globales. Esto incluye el seguimiento de documentos de orientación de la FDA, actualizaciones del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, revisiones de estándares ISO y requisitos emergentes en otras jurisdicciones. Nuestro equipo participa en asociaciones de la industria, talleres regulatorios y actividades de desarrollo profesional. También mantenemos un diálogo activo con las autoridades regulatorias a través de reuniones de pre-presentación, Q-Submissions y otros mecanismos de consulta. Este enfoque proactivo asegura que nuestros proyectos de co-desarrollo cumplan con las expectativas regulatorias actuales y anticipadas.

Sí, Rigicon Ventures apoya proyectos de salud digital y Software como Dispositivo Médico (SaMD), particularmente cuando se alinean con nuestras áreas de enfoque e involucran excelencia clínica habilitada por IA. Esto incluye algoritmos de IA para soporte a la decisión, asistencia diagnóstica, planificación de tratamientos o predicción de resultados en Urología, Medicina bariátrica o Cirugía plástica. Nuestro equipo regulatorio tiene experiencia en el programa FDA Digital Health Pre-Cert, directrices SaMD, marcos de dispositivos basados en IA/ML, requisitos de ciberseguridad y validación de software. Apoyamos el ciclo de vida completo desde el desarrollo del algoritmo hasta la autorización regulatoria y las actualizaciones poscomercialización.

Rigicon Ventures puede declinar oportunidades por varias razones: la idea está fuera de nuestras áreas de enfoque principales (Urología, Medicina bariátrica, Cirugía plástica o soluciones habilitadas por IA), el problema clínico o la necesidad insatisfecha no están suficientemente validados, la vía regulatoria es poco clara o prohibitivamente compleja, el potencial comercial es limitado o incierto, existen preocupaciones fundamentales de factibilidad técnica o científica, la posición de propiedad intelectual es débil o está disputada, o hay una falta de alineación en los términos de colaboración o las expectativas. Nuestro objetivo es perseguir proyectos donde podamos agregar un valor significativo y lograr un impacto significativo en el paciente.

Para maximizar sus posibilidades de éxito, articule claramente el problema clínico y la necesidad insatisfecha que su dispositivo aborda, demuestre comprensión de la población de pacientes objetivo y el flujo de trabajo clínico, muestre alineación con las áreas de enfoque de Rigicon Ventures, proporcione evidencia de factibilidad técnica (incluso en etapa temprana), identifique la vía regulatoria prevista, describa la oportunidad comercial potencial y el tamaño de mercado, destaque cualquier propiedad intelectual relevante o ventajas competitivas, y comunique su visión para el impacto en el paciente y la mejora de resultados. Sea conciso, específico y honesto en su postulación. Recuerde que los detalles de colaboración se discuten bajo acuerdo de confidencialidad, así que enfoque su postulación inicial en demostrar el valor y la factibilidad de su idea central.