미국 뉴욕 – 2025년 7월 24일 – 보형 비뇨기과 혁신의 글로벌 리더인 Rigicon는 중추적인 AUSOME(인공 요도 괄약근 결과 다기관 평가) 연구에서 환자 등록의 시작을 자랑스럽게 발표합니다. 이 획기적인 전향적 임상 조사는 FDA 시판 전 승인(PMA)을 지원하는 것을 목표로 하며, 저명한 비뇨기과 전문의이자 남성 요실금 치료 분야의 선두 권위자인 Rowland Rees 박사의 지도 하에 영국에서 첫 두 명의 환자를 성공적으로 등록했습니다.

AUSOME 연구는 Rigicon의 획기적인 인공 요도 괄약근 기술의 안전성, 효과 및 환자 보고 결과를 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다. 보형 비뇨기과 상태를 발전시킨 것으로 인정받은 AUSOME 연구의 결과는 치료 프로토콜을 크게 재편하고 전 세계적으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

컨설턴트 비뇨기과 전문의이자 수석 연구원인 Rowland Rees 박사는 “이러한 중요한 연구에 참여하게 된 것은 정말 흥미롭습니다. Rigicon의 혁신적인 접근 방식은 요실금를 겪고 있는 수많은 환자에게 희망을 제공할 뿐만 아니라 보형 비뇨기과의 새로운 표준을 설정합니다. 조기 등록은 이 혁신적인 치료법에 대한 고무적인 신호입니다.”라고 말했습니다.

Rigicon의 글로벌 의료 이사인 Dr. Steven K. Wilson은 “AUSOME 연구는 엄격한 임상 연구를 개척하고 보형 비뇨기과에서 의미 있는 혁신을 주도하려는 Rigicon의 노력을 잘 보여줍니다.”라고 덧붙였습니다.

Rigicon의 장치는 환자의 편안함, 유용성 및 내구성이 향상되어 현재 시장에 나와 있는 기존 인공 요도 괄약근 솔루션에 대한 잠재적으로 우수한 대안으로 자리매김하고 있습니다.

Rigicon의 COO인 Ahmet Melih Luleci는 “AUSOME 연구에서 환자 등록의 시작은 Rigicon의 획기적인 순간이자 새로운 시대를 의미합니다”라고 말했습니다. “우리는 현재 전자 인공 요도 괄약근(E-AUS) 및 음경 보형물(E-IPP)을 포함하여 향후 신제품 라인뿐만 아니라 현재 제품에 대한 전향적 임상 연구를 적극적으로 시작하고 있습니다. Rees 박사의 리더십으로 우리는 낙관적입니다. 전 세계 환자와 임상의에게 인생을 바꾸는 결과를 제공합니다.”

이번 발표는 보형 비뇨기과에 대한 Rigicon의 리더십을 강조하며, 지속적인 혁신에 대한 헌신, 엄격한 임상 검증, 환자 결과 개선을 위한 확고한 의지를 강조합니다.

Rigicon는 FDA PMA 제출에 필요한 등록 수를 완료하기 위해 전 세계적으로 유명한 비뇨기과 센터를 활용하여 등록을 빠르게 확대할 계획입니다.

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이번 연구는 2019년 2월부터 2023년 8월까지 45개 센터, 132명의 의사가 이식 시술을 받은 성인 382명과 청소년 45명 등 427명의 환자를 대상으로 Rigicon의 신뢰성™의 안전성과 신뢰성를 평가했다. 26개국.

제거 또는 재치환술 후 생존율에 대한 Kaplan-Meier 계산은 54개월의 추적 조사에서 모든 환자에 대해 인상적인 99.8%를 기록했습니다.

이 연구는 고환 보형물 이식의 일반적으로 안전한 특성과 Rigicon Testi10™에 필요한 재수술의 매우 드문 발생률을 강조합니다.

고환 보형물 이식는 선천적 문제, 잠복 고환, 종양, 염전, 감염 또는 외상과 같은 상태로 인해 모든 연령의 남성에게 영향을 미칠 수 있는 고환 손실과 관련된 신체적, 미용적, 심리적 문제를 위한 귀중한 솔루션입니다.

이번 출판물을 통해 Rigicon는 임상 연구가 뒷받침되는 고급 보형 비뇨기과 솔루션 개발을 통해 혁신과 삶의 질 환자용 개선에 대한 약속을 강화합니다.

고환 보형물 소개 

고환 보형물는 암, 외상 또는 선천적 기형과 같은 상태로 인해 수술로 제거된 고환 중 하나 또는 둘 다의 모양과 느낌을 시뮬레이션하는 데 사용되는 의료 기기입니다.

이 장치는 비수술적 치료나 외부 착용 보철물 사용이 바람직하지 않거나 효과적이지 않은 경우 선택 사항입니다.

고환 보형물는 천연 고환의 무게, 모양, 질감을 재현하도록 설계되어 미용적 외관과 심리적 웰빙을 향상시킵니다. 일반적으로 불활성이고 생체 적합성인 실리콘으로 만들어져 거부 반응이나 알레르기 반응의 위험을 최소화합니다.

고환 보형물는 수술 후 고환의 외관을 복원하려는 안전하고 효과적인 옵션 환자용로 간주됩니다. 이는 빈 음낭와 관련된 미적 문제를 해결하기 위해 선호되는 방법이며, 남아 있는 천연 고환(있는 경우)의 크기와 견고성에 맞게 맞춤화할 수 있습니다.

Rigicon에 대하여

Rigicon는 비뇨기과 분야에서 30년의 경험을 바탕으로 혁신적인 보형 비뇨기과 솔루션를 연구, 개발, 제조하는 전문 기업입니다. Rigicon는 발기부전 및 요실금를 포함하여 환자의 결과를 개선하고 비뇨기 질환으로 고통받는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 최첨단 기술을 계속해서 도입하고 있습니다. 혁신과 환자 치료에 대한 Rigicon의 노력은 계속해서 업계 표준을 재정의하고 전 세계적으로 삶의 질 환자용을 향상시키고 있습니다.

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ContiReflex^® 시중의 다른 장치와 비교할 수 있는 안전 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

2022년 4월부터 2023년 10월까지 진행된 이 연구에는 ContiReflex를 투여받은 처음 50명의 환자가 참여했습니다.^® 장치. 대부분의 환자는 57세에서 84세 사이의 근치적 전립선 절제술를 겪었습니다.

ContiReflex^® 높은 수준의 안전성과 작동성 신뢰성를 선보였으며, 이식 이후 18개월 생존율이 98%로 입증되었습니다. 특히, 이 장치는 최소한의 수술 수정이 필요했으며, 강조사이징, 정밀성 및 임상 적용에서의 효율성이 필요했습니다.

ContiReflex의 초기 안전 결과에 대한 데이터^® 남성 요실금 치료를 위한 인공 요도 괄약근’가 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 2024 미국비뇨기과학회 연례회의에서 발표됐다.

ContiReflex^® Rigicon가 개발한 혁신적인 기기인 고급형 인공 요도 괄약근(AUS)는 내재성 괄약근 결핍로 인한 요실금에 따른 요실금 등의 경우를 치료하는데 사용되고 있다. 전립선 수술.

기존 장치와 달리 ContiReflex^® Smart Reflex Balloon를 사용하면 복강 내 압력 변화를 지속적으로 감지하고 동시에 요도에 대한 압력을 조정하여 환자가 더욱 일관되게 건조한 상태를 유지할 수 있도록 돕습니다.

ContiReflex의 고유한 2성분 설계를 통해 시스템은 복강 내 압력 변경 사항에 따라 커프 압력을 실시간으로 조정할 수 있습니다. 이는 기존 장치보다 낮은 기준 압력으로 만족스러운 배변 조절 결과를 잠재적으로 달성할 수 있음을 의미합니다.

새로운 커프 크기는 외과의사에게 다양한 폐쇄 커프 옵션을 제공합니다. 이 옵션은 환자의 요도l 해부학적 구조에 맞게 맞춤화되도록 3.5~5cm 범위에서 0.25cm 단위로 증분 크기로 제공됩니다.

시중의 다른 장치와 달리 ContiReflex^® 압력 조절 풍선을 포함한 모든 외부 표면에 HydroShield™ 친수성 코팅를 사용하여 고유하게 제조되었습니다. HydroShield™ 코팅은 다양한 dipping 옵션을 허용하여 외과의사와 환자의 특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 접근 방식을 가능하게 합니다.

요실금 소개

요실금(UI)는 비자발적인 소변 손실입니다. 요실금로 고통받는 환자는 방광에서 소변 방출을 조절할 수 없습니다. 복압성 요실금(SUI)가 가장 일반적인 유형이지만 요실금에도 다양한 유형이 있습니다. 복압성 요실금는 무거운 물건을 들거나 기침, 재채기, 웃음, 운동 등의 활동을 할 때 외부 압력이 가해질 때 예기치 않게 소변이 새는 현상입니다. 이 외부 압력은 이미 약해진 방광를 소변으로 누출시킵니다.

약해진 요로 괄약근은 골반 부위 수술 또는 전립선, 요도 부상, 약물, 과체중, 연령에 따른 변화 및 기타 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 요실금는 수천만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각한 문제입니다. UI는 남성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 노화와 관련된 유병률이 증가하고 있습니다.

요실금가 있는 남성은 우울증 발병률이 더 높고 활동(예: 근무 시간 단축, 직장 변경, 자발적 조기 퇴직 등) 참여가 감소할 가능성이 더 높습니다.

인공 요도 괄약근 소개

인공 요도 괄약근(AUS)는 요실금를 치료하기 위해 특별히 고안된 의료 기기입니다. 인공 요도 괄약근는 비수술적 치료 또는 행동 치료 옵션이 실패할 경우 수술적 치료 옵션입니다.

AUS는 건강한 요괄약근(방광에서 요도까지 소변 배출을 제어하는 ​​두 근육)이 요도를 닫고 소변 누출을 방지하는 역할을 모방합니다. 환자는 음낭에 있는 펌프를 쥐어 요도 위로 커프를 방출하고 무효화됩니다. 커프는 배뇨 후 소변 누출을 방지하기 위해 약 2분 후에 닫힌 상태로 돌아갑니다.

인공 요도 괄약근는 요실금 치료의 표준으로 널리 알려져 있습니다.

Rigicon에 대하여

Rigicon는 비뇨기과 분야에서 30년의 경험을 바탕으로 혁신적인 보형 비뇨기과 솔루션를 연구, 개발, 제조하는 전문 기업입니다. Rigicon는 발기부전 및 요실금를 포함하여 환자의 결과를 개선하고 비뇨기 질환으로 고통받는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 최첨단 기술을 계속해서 도입하고 있습니다. 혁신과 환자 치료에 대한 Rigicon의 노력은 계속해서 업계 표준을 재정의하고 전 세계적으로 삶의 질 환자용을 향상시키고 있습니다.

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이 연구는 발기부전(ED)에 대한 치료를 추구하는 신뢰할 수 있는 솔루션 환자용로서 장치의 상태를 강조합니다. 2019년 3월부터 2022년 12월 사이에 진행된 이번 행사에는 15개국에서 경험이 풍부한 46명의 대용량 임플란트er와 Rigi10를 사용하여 임플란트를 받은 최초 환자 605명이 참여했습니다.

생존 계산은 12개월, 24개월, 36개월에 수행되었으며 Kaplan-Meier 통계적 생존 곡선은 각각 98.8%, 98.9%, 99.2%의 생존율을 나타냈습니다. 이 장치는 탁월한 안전성과 환자 만족도를 보장하면서 ED 문제를 해결하기 위한 효율적인 솔루션을 제공합니다. 본 연구에서 Rigi10 MPP는 606명의 환자 중 603명(99.5%)의 발기부전 치료에 성공했습니다. 개정작업의 빈약함은 놀라울 정도였습니다.

경쟁사에 비해 Rigi10의 주목할만한 특징에는 막대의 유연한 굽힘 용량, 더 작은 음경 해면체 절개를 통해 이식를 단순화하고 정확한 음경 둘레 달성을 용이하게 하는 추가 너비의 막대가 있다는 점 등이 있습니다. 이에 대한 지원은 연구에서 명백히 드러납니다. 이는 경쟁 장치에서 제공되지 않는 12mm 실린더 크기가 두 번째로 가장 많이 사용되는 실린더 폭임을 나타냅니다.

Rigi10의 안전성이 설득력 있게 입증되었습니다. 결과에 따르면 Rigi10 MPP는 기계적 오작동이 없었고, 보철물 침식 위험(0.17%), 감염(0.33%), 환자 불만족(0.49%) 위험도 상당히 낮았다. 모든 임플란트 중 어떤 이유로든 재수술이 필요한 경우는 1% 미만입니다.

2019년에 출시된 Rigi10 MPP는 트리밍 가능한 멸균이고, 연장 팁과 함께 2가지 길이와 6가지 너비로 제공되는 2개의 로드로 구성된 일회용 임플란트입니다. 막대에는 매우 유연한 스테인리스 스틸 와이어가 있어 환자의 옷 아래로 숨길 가능성이 향상됩니다. Rigi10는 ED 환자에게 필요한 강직도, 편안함 및 재량권을 제공합니다.

Rigicon는 보형 비뇨기과 분야를 발전시키고 환자에게 ED 문제를 해결하기 위한 안전하고 효과적인 옵션을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 이 연구는 이러한 목표에 대한 Rigicon의 확고한 의지를 강조합니다.

발기부전 소개

발기부전 또는 ED는 성교에 적합한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 상태를 말합니다. 발기부전은 흔한 성적 장애이며 영구적인 경과를 가질 수 있습니다. 일부는 남은 생애 동안 발기가 불가능하기 때문입니다. ED는 환자의 삶의 질과 사회적 관계에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

ED는 심장 질환, 당뇨병, 수술, 사고 또는 방사선 요법으로 인한 골반 부위 손상, 양성 전립선 비대증(BPH, 비암성 조직 비대, BPH), 낮은 테스토스테론 수치와 관련된 장애, 파킨슨병 및 기타 신경 질환을 비롯한 다양한 질병 및 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 

반강직 음경 보형물 소개

반강직 음경 보형물는 발기부전 환자가 발기를 가능하게 하는 의료 기기입니다. 가단성 임플란트는 항상 단단하지만 유연한 두 개의 막대로 구성됩니다. 모든 구성품은 본체 내부에 숨겨져 있어 외부에서는 보이지 않습니다. 음경 임플란트 막대는 음경 양쪽에 있습니다. 막대를 배치하기 위해 조직을 제거하지 않습니다. 막대는 이전에 강력했을 때 피로 가득 차 있던 공간을 차지할 뿐입니다. 막대는 소변의 흐름이나 사정을 방해하지 않으며, 음경의 감각을 바꾸지도 않습니다. 

Rigicon에 대하여

Rigicon는 비뇨기과 분야에서 30년의 경험을 바탕으로 혁신적인 보형 비뇨기과 솔루션를 연구, 개발, 제조하는 전문 기업입니다. 우리는 전 세계 비뇨기과 전문의를 위한 포괄적인 제품 포트폴리오를 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 삶의 질 향상을 위해 노력하는 환자용, Rigicon는 발기부전 및 요실금를 포함하여 다양한 비뇨기과 질환을 해결하는 최첨단 치료법을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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출시 초기 2~3년 동안 Rigicon Infla10 팽창형 음경 보형물는 이미 시장에 출시된 잘 정립된 장치와 유사하게 개정 필요성에 대한 현저한 탄력성을 보여주었습니다. Rigicon Infla10(2019년 1월부터 2022년 8월 사이)를 받은 최초 535명의 환자의 데이터를 분석한 이 연구에서는 다른 장치와 비교하여 안전성 기록, 기계적 안정성, 감염 발생률 및 환자 만족도를 강조했습니다.

주요 결과는 예비 연구를 반영하여 Infla10의 인상적인 내구성을 강조합니다. 기계적 안정성: Rigicon Infla10의 기계적 고장률은 다른 사용 가능한 장치와 비슷하여 장기적인 효율성을 나타냅니다.

또 다른 핵심 발견은 Rigicon Infla10의 감염률이 관찰 대상 환자 535명 중 단 한 명뿐일 정도로 매우 낮은 것으로 나타났다는 점이다. 103명의 서로 다른 임플란트ing 외과의사가 포함된 Infla10 3피스 IPP의 감염률은 예상 범위 내에 있습니다.

이번 연구에 참여한 저명한 비뇨기과 전문의 스티븐 K. 윌슨(Steven K. Wilson) 박사는 “Rigicon Infla10는 보형 비뇨기과의 진전을 의미합니다. 이 데이터는 혁신적인 보형 비뇨기과 솔루션에 대한 회사의 약속을 재확인해 줍니다. 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 옵션입니다.”

발기부전 소개

발기부전 또는 ED는 성교에 적합한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 상태를 말합니다. ED는 일반적인 남성 성 장애이며 일부 남성은 남은 생애 동안 발기를 할 수 없기 때문에 영구적인 과정을 유지할 수 있습니다. ED는 환자의 삶의 질과 사회적 관계에 깊은 영향을 미칠 수 있습니다.

ED는 기본적으로 심장 질환, 당뇨병, 수술, 사고 또는 방사선 치료로 인한 골반 부위 손상, 양성 전립선 비대증(BPH, 전립선 조직의 비암성 확대), 낮은 테스토스테론 수치와 관련된 장애, 파킨슨병 및 기타 신경 질환을 포함한 다양한 질병 및 장애에 의해 발생할 수 있습니다.

팽창형 음경 보형물 소개

팽창형 음경 보형물(3피스 팽창형 음경 보형물) 정보

가장 일반적으로 사용되는 음경 임플란트 유형인 팽창식 장치는 팽창하여 발기를 일으키고 다른 경우에는 수축할 수 있습니다. 3피스 팽창형 임플란트는 복벽 아래에 유체로 채워진 저장소 임플란트ed를 사용하고, 펌프와 음낭 내부에 위치한 방출 밸브, 그리고 음경 내부에 2개의 팽창형 실린더를 사용합니다. (출처: 메이요클리닉)

음경 임플란트 수술은 발기부전가 있는 남성에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다.

Rigicon에 대하여

Rigicon는 비뇨기과 분야에서 30년의 경험을 바탕으로 혁신적인 보형 비뇨기과 솔루션의 연구, 개발 및 제조를 전문으로 합니다. 우리는 전 세계 비뇨기과 전문의를 위한 포괄적인 제품 포트폴리오를 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 삶의 질 향상을 위해 노력하는 환자용, Rigicon는 발기부전 및 요실금를 포함하여 다양한 비뇨기과 질환을 해결하는 최첨단 치료법을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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Rigicon ContiClassic 인공 요도 괄약근는 불과 2년 전 국제 시장에 출시돼 복압성 요실금로 고민하는 남성들에게 실행 가능한 치료법으로 빠르게 주목을 받았다.

이 연구는 환자 인구 통계, 수술의 복잡성 및 근본적인 원인 요실금에 초점을 맞춰 다양한 환자 집단에 걸쳐 칭찬할 만한 효능을 드러냈습니다. 특히 참가자의 평균 연령은 68.3세였으며, 근치적 전립선 절제술 이후 관련 요실금가 이식의 58.6%를 차지했습니다. 다행스럽게도 이 연구에서는 감염 사례나 심각한 합병증 사례가 보고되지 않았습니다. 연구의 하이라이트는 Kaplan-Meier 계산으로, 12개월 시점에서 93.2%의 인상적인 생존율을 보여주었습니다.

저명한 비뇨기과 권위자인 스티븐 K. 윌슨(Steven K. Wilson) 박사는 “Rigicon ContiClassic는 남성 복압성 요실금 문제를 해결하는 중요한 단계를 나타냅니다. 혁신적인 디자인과 비교할 수 있는 안전성 결과로 인해 효과적인 치료를 추구하는 가치 있는 선택 환자용로 자리 잡았습니다. 솔루션.”

요실금 소개

요실금(UI)는 비자발적인 소변 손실입니다. 요실금로 고통받는 환자는 방광에서 소변 방출을 조절할 수 없습니다. 복압성 요실금가 가장 일반적인 유형이지만 요실금에도 다양한 유형이 있습니다. 복압성 요실금는 무거운 물건을 들거나 기침, 재채기, 웃음, 운동 등의 활동을 할 때 외부 압력이 가해질 때 예기치 않게 소변이 새는 현상입니다. 이 외부 압력은 이미 약해진 방광를 소변으로 누출시킵니다.

약해진 요로 괄약근은 골반 부위 수술 또는 전립선, 요도 부상, 약물, 과체중, 연령에 따른 변화, 기타 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 요실금는 수천만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각한 문제입니다. UI는 남성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 노화와 관련된 유병률이 증가하고 있습니다.

요실금가 있는 남성은 우울증 발병률이 더 높고 활동(예: 근무 시간 단축, 직장 변경, 자발적 조기 퇴직 등) 참여가 감소할 가능성이 더 높습니다.

매주 요실금를 경험하는 대부분의 환자는 이에 대한 치료를 구하지 않습니다. 치료를 받으려는 많은 사람들은 아무 것도 제공되지 않았다고 믿고 있으며 치료를 받은 많은 사람들은 계속해서 괴로운 증상을 겪고 있습니다.

인공 요도 괄약근 소개

인공 요도 괄약근(AUS)는 요실금를 치료하기 위해 특별히 고안된 의료 기기입니다. 인공 요도 괄약근는 비수술적 치료나 행동치료 옵션이 실패할 경우 수술적 치료 옵션이다.

AUS는 건강한 요로 괄약근(방광에서 요도를 통해 소변 배출을 제어하는 ​​두 근육)의 역할을 모방합니다. AUS는 요도를 닫아 소변 누출을 방지합니다. 환자는 음낭에 있는 펌프를 쥐어 요도 위로 커프를 방출하고 무효화됩니다. 커프는 배뇨 후 소변 누출을 방지하기 위해 약 2분 안에 닫힌 상태로 돌아갑니다.
인공 요도 괄약근는 요실금 치료의 표준으로 널리 알려져 있습니다.

Rigicon에 대하여

Rigicon는 비뇨기과 분야에서 30년의 경험을 바탕으로 혁신적인 보형 비뇨기과 솔루션의 연구, 개발, 제조를 전문으로 합니다. 우리는 전 세계 비뇨기과 전문의를 위한 포괄적인 제품 포트폴리오를 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 삶의 질 향상을 위해 노력하는 환자용, Rigicon는 발기부전 및 요실금를 포함하여 다양한 비뇨기과 질환을 해결하는 최첨단 치료법을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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