{"id":33086,"date":"2026-09-24T02:53:57","date_gmt":"2026-09-24T06:53:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rigicon.com\/us-regulatory-status-2\/"},"modified":"2026-09-24T03:32:39","modified_gmt":"2026-09-24T07:32:39","slug":"us-regulatory-status","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.rigicon.com\/de\/us-regulatory-status\/","title":{"rendered":"Zulassungsstatus in den Vereinigten Staaten"},"content":{"rendered":"<style>\n.rigicon-doc{box-sizing:border-box;max-width:46rem;margin-inline:auto;background:#fff;\n border-radius:16px;padding:48px 56px;\n box-shadow:0 1px 3px rgba(35,47,88,.06),0 14px 40px rgba(35,47,88,.10);\n color:#505050;font-size:17px;line-height:1.75;}\n.rigicon-doc p{margin:0 0 20px;}\n.rigicon-doc .uk-text-lead{font-size:19px;line-height:1.7;color:#3c4350;\n margin-bottom:28px;}\n.rigicon-doc h2{color:#232F58;font-size:22px;line-height:1.35;font-weight:600;\n margin:40px 0 14px;}\n.rigicon-doc a{color:#194F90;text-decoration:underline;text-underline-offset:2px;}\n.rigicon-doc a:hover{color:#232F58;}\n.rigicon-doc .uk-text-meta{font-size:14px;color:#7a7a7a;}\n.rigicon-doc sup{font-size:.62em;}\n\/* sayfa basligi ortada *\/\n.uk-article-title{text-align:center;}\n\/* kartin one ciktigi acik zemin *\/\n.tm-main{background:#f5f6f8;}\n@media (max-width:640px){\n .rigicon-doc{padding:28px 22px;border-radius:12px;font-size:16px;}\n .rigicon-doc .uk-text-lead{font-size:17px;}\n .rigicon-doc h2{font-size:20px;margin-top:32px;}\n}\n<\/style>\n<div class=\"rigicon-doc\">\n<p class=\"uk-text-lead\">Rigicon-Produkte werden in mehreren L\u00e4ndern vertrieben. Zulassungsstatus und Verf\u00fcgbarkeit unterscheiden sich von Land zu Land. Diese Seite beschreibt ausschlie\u00dflich den Status in den Vereinigten Staaten.<\/p>\n<h2 class=\"uk-h3 uk-margin-medium-top\">In den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erh\u00e4ltliche Produkte<\/h2>\n<p>Infla10<sup>&reg;<\/sup>, Infla2P<sup>&trade;<\/sup>, ContiReflex<sup>&reg;<\/sup>, ContiClassic<sup>&reg;<\/sup> und Testi10<sup>&trade;<\/sup> sind in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erh\u00e4ltlich.<\/p>\n<h2 class=\"uk-h3 uk-margin-medium-top\">Rigi10<sup>&trade;<\/sup> Biegsame Penisprothese<\/h2>\n<p>Die Rigi10<sup>&trade;<\/sup> Biegsame Penisprothese ist in den Vereinigten Staaten in den Durchmessern 9, 10, 11, 12 und 13&nbsp;mm erh\u00e4ltlich. Die Gr\u00f6\u00dfe 14&nbsp;mm ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erh\u00e4ltlich.<\/p>\n<h2 class=\"uk-h3 uk-margin-medium-top\">Infla10<sup>&reg;<\/sup> \u2014 in den Vereinigten Staaten ein Pr\u00fcfprodukt<\/h2>\n<div class=\"uk-alert uk-margin-small-top\" role=\"note\" style=\"background:#fff8e6;border-inline-start:4px solid #e08e0b;border-radius:8px;padding:18px 22px;margin:0 0 20px;\">\n<p class=\"uk-margin-remove\"><strong>CAUTION\u2014Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<p class=\"uk-text-meta uk-margin-small-top\">(Deutsche \u00dcbersetzung des gesetzlich vorgeschriebenen Hinweises: \u201eACHTUNG \u2014 Pr\u00fcfprodukt. Nach US-Bundesrecht auf die Verwendung zu Untersuchungszwecken beschr\u00e4nkt.\u201c Ma\u00dfgeblich ist der englische Wortlaut.)<\/p>\n<p>In den Vereinigten Staaten ist die Infla10<sup>&reg;<\/sup> Pulse<sup>&trade;<\/sup> Dynamic Inflatable Penile Prosthesis ein Pr\u00fcfprodukt. Sie wird in der UNITED-Studie untersucht, einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie, die unter einer von der FDA genehmigten Investigational Device Exemption (IDE) durchgef\u00fchrt wird. ClinicalTrials.gov-Kennung: <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT07273773\" rel=\"noopener\">NCT07273773<\/a>.<\/p>\n<p>Das Produkt ist von der FDA nicht f\u00fcr den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten zugelassen. Zur Sicherheit oder Wirksamkeit f\u00fcr die untersuchte Anwendung kann kein Schluss gezogen werden, bevor die Studie abgeschlossen und die Ergebnisse von der FDA bewertet wurden.<\/p>\n<h2 class=\"uk-h3 uk-margin-medium-top\">Verschreibungspflicht<\/h2>\n<p>Das US-Bundesrecht beschr\u00e4nkt den Verkauf dieses Produkts auf \u00c4rzte oder auf deren Anordnung.<\/p>\n<h2 class=\"uk-h3 uk-margin-medium-top\">F\u00fcr die Vereinigten Staaten<\/h2>\n<p>Informationen f\u00fcr die Vereinigten Staaten werden unter <a href=\"https:\/\/www.rigicon.us\/\" rel=\"noopener\">www.rigicon.us<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p class=\"uk-text-meta\"><em>Zuletzt gepr\u00fcft: 24. September 2026.<\/em><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rigicon-Produkte werden in mehreren L\u00e4ndern vertrieben. Zulassungsstatus und Verf\u00fcgbarkeit unterscheiden sich von Land zu Land. Diese Seite beschreibt ausschlie\u00dflich den Status in den Vereinigten Staaten. 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